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Given Imaging , Ltd.

以色列 · Mansfield

✓ 逐条核实9 个市场有注册记录

在美国、巴西、加拿大、台湾、新加坡、韩国、澳大利亚、香港、以色列 9 个海外市场查到注册记录。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

不适用该库只收本国注册人，境外企业不查

EU欧盟EUDAMED

待补未查询

US美国FDA openFDA

8已列名器械品种

I 类 1II 类 7III 类 0

另有注册记录 15 条 · 510(k) 33 件

UK英国MHRA PARD

待补未查询

BR巴西ANVISA

4已注册器械

II 类 4

该档仅含 I / II 类（cadastro 通道），III / IV 类走另一套 registro 通道

SA沙特SFDA

0已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

7有效器械许可证

II 类 7

许可证（含历史）共 30 张

TW台湾TFDA

9有效医疗器材许可证

I 类 3II 类 6

SG新加坡HSA SMDR

5医疗器械注册证

CLASS B 5

KR韩国MFDS GMP

1GMP 质量体系适合认定

进口业 1

AU澳大利亚TGA ARTG

14ARTG 有效注册

IIa 14

HK香港MDACS

4在效列名

II 类 4

IL以色列AMAR

15注册证

RU俄罗斯Roszdravnadzor

待补未查询

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

美国注册记录 15，510(k) 33，PMA 0

巴西确认 4，剔除 0

加拿大确认 7，剔除 0

本页并入的厂商名：Given Imaging Vietnam Co., Ltd. · GIVEN IMAGING LTD. · GIVEN IMAGING, INC. · SIERRA SCIENTIFIC INSTRUMENTS LLC, A GIVEN IMAGING COMPANY · GIVEN IMAGIN, INC.

企业信息

国家 / 地区: 以色列
城市: Mansfield

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

FDA 510(k) 获批年份

12001

22002

32003

32004

12005

32006

22007

22009

22010

32011

12013

22014

22016

22017

12018

12021

12023

12024

FDA 已列名器械品种

System, Imaging, Gastrointestinal, Wireless, Capsule 1Oximeter 1Oximeter, Ear 1Gastrointestinal Motility System, Capsule 1System, Gastrointestinal Motility (Electrical) 1Colon Capsule Imaging System 1System, Imaging, Esophageal, Wireless, Capsule 1Electrode, Ph, Stomach 1

注册明细（节选）

市场	标识	名称	等级 / 日期
US	K240276	PillCam Genius SB System with PillCam Software v9.7 and PillCam Cloud Reader Software	2024-05-10
US	K230991	PillCam SB 3 capsule endoscopy system, PillCam Software 9.0E	2023-06-30
US	K211684	PillCam SB 3 capsule endoscopy system, PillCam Software 9.0E	2021-08-27
BR	10349000436	CÁPSULA PILLCAM PATENCY	II 类
BR	10349000438	SISTEMA BRAVO DE MONITORAMENTO DE PH	II 类
BR	10349000445	ENDOSCOPIA POR CÁPSULA PILLCAM	II 类
CA	61553	MICRO TRANSDUCER CATHETERS	II 类
CA	78077	ACCUTRAC PH SYSTEM	II 类
CA	84202	ACCUFET PH DISPOSABLE PH CATHETERS	II 类

Given Imaging , Ltd.

注册证概览

核验口径

企业信息

FDA 510(k) 获批年份

FDA 已列名器械品种

注册明细（节选）

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