首页›澳大利亚›GELFLEX LABORATORIES

GELFLEX LABORATORIES

澳大利亚 · Perth Western

✓ 逐条核实3 个市场有注册记录

在美国、澳大利亚、以色列 3 个海外市场查到注册记录。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

不适用该库只收本国注册人，境外企业不查

EU欧盟EUDAMED

待补未查询

US美国FDA openFDA

3已列名器械品种

I 类 1II 类 2III 类 0

另有注册记录 4 条 · 510(k) 4 件

UK英国MHRA PARD

待补未查询

BR巴西ANVISA

0已注册器械

该档仅含 I / II 类（cadastro 通道），III / IV 类走另一套 registro 通道

SA沙特SFDA

0已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

0有效器械许可证

TW台湾TFDA

0有效医疗器材许可证

SG新加坡HSA SMDR

待补未查询

KR韩国MFDS GMP

待补未查询

AU澳大利亚TGA ARTG

7ARTG 有效注册

I 类 4IIa 3

HK香港MDACS

待补未查询

IL以色列AMAR

9注册证

RU俄罗斯Roszdravnadzor

待补未查询

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

美国注册记录 4，510(k) 4，PMA 0，剔除 1

本页并入的厂商名：GELFLEX LABORATORIES

企业信息

国家 / 地区: 澳大利亚
城市: Perth Western

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

FDA 510(k) 获批年份

21996 · K962710

12003 · K030027

12018 · K181558

FDA 已列名器械品种

Lens, Contact, (Disposable) 1Lenses, Soft Contact, Daily Wear 1Shield, Eye, Ophthalmic (Including Sunlamp Protective Eyewear And Post-Mydriatic Eyewear) 1

注册明细（节选）

市场	标识	名称	等级 / 日期
US	K181558	Sofclear Enhance (methafilcon A) Daily Wear Contact Lens, Sofclear Colors (methafilcon A) Daily Wear Contact Lens, Sofclear Comfort (methafilcon A) Daily Wear Contact Lens	2018-09-06
US	K030027	GELFLEX SYNERGY SOFT LENS HIOXFILCON 49% WATER CONTENT CLEAR OR BLUE VISITINT; GELFLEX HIOXIFILCON SOFT CONTACT LENS 49%	2003-04-01
US	K962710	GELFLEX DELTA 55 (METHAFILCON A) HYDROPHILIC CONTACT LENS	1996-09-05

GELFLEX LABORATORIES

注册证概览

核验口径

企业信息

FDA 510(k) 获批年份

FDA 已列名器械品种

注册明细（节选）

同类企业