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GE MEDICAL SYSTEMS SCS

法国 · Buc

✓ 逐条核实10 个市场有注册记录

在美国、巴西、沙特、加拿大、新加坡、韩国、澳大利亚、香港、以色列、俄罗斯 10 个海外市场查到注册记录。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

不适用该库只收本国注册人，境外企业不查

EU欧盟EUDAMED

待补未查询

US美国FDA openFDA

19已列名器械品种

I 类 4II 类 14III 类 1

另有注册记录 124 条 · 510(k) 41 件

UK英国MHRA PARD

待补未查询

BR巴西ANVISA

4已注册器械

I 类 1II 类 3

许可证（含历史）共 11 张

SA沙特SFDA

9已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

13有效器械许可证

II 类 5III 类 8

许可证（含历史）共 36 张

TW台湾TFDA

待补未查询

SG新加坡HSA SMDR

28医疗器械注册证

CLASS B 5CLASS C 23

KR韩国MFDS GMP

1GMP 质量体系适合认定

进口业 1

AU澳大利亚TGA ARTG

25ARTG 有效注册

I 类 4IIa 11IIb 9Im 类（测量） 1

HK香港MDACS

4在效列名

II 类 3III 类 1

IL以色列AMAR

18注册证

RU俄罗斯Roszdravnadzor

9有效注册证

2a 类 22b 类 7

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

美国注册记录 124，510(k) 41，PMA 0，剔除 2

巴西确认 4，剔除 0

沙特确认 9，剔除 0

加拿大确认 13，剔除 0

本页并入的厂商名：GE MEDICAL SYSTEMS SCS · GE MEDICAL SYSTEMS SCS (GEMS SCS) · GE Medical System SCS · GE Medical Systems Scs

企业信息

国家 / 地区: 法国
城市: Buc

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

FDA 510(k) 获批年份

12008

22009

12011

52012

12013

22014

22016

12017

12018

22019

52020

32021

42022

32023

22024

42025

22026

FDA 已列名器械品种

仅列前 8 个，共 19 个

Image-Intensified Fluoroscopic X-Ray System, Mobile 1System, Image Processing, Radiological 1Automated Radiological Image Processing Software 1System, Imaging, Pulsed Echo, Ultrasonic 1System, Tomography, Computed, Emission 1System, Nuclear Magnetic Resonance Imaging 1System, Simulation, Radiation Therapy 1Full Field Digital, System, X-Ray, Mammographic 1

注册明细（节选）

市场	标识	名称	等级 / 日期
US	K253770	CardIQ Suite	2026-07-21
US	K260087	Senographe Pristina; SenoBright HD; Pristina Serena; Pristina Serena Bright	2026-03-24
US	K251199	Allia Moveo	2025-12-09
BR	80071260382	DoseWatch	I 类
BR	80071260370	SenoIris	II 类
BR	80071260131	ESTAÇÃO DE TRABALHO AW	II 类
SA	ME0000009143SFDAA00003	DoseWatch	—
SA	ME0000003337SFDAA00023	STATORIX	—
CA	13104	ADVANTX LCV+ ANGIOGRPHIC SYSTEM	III 类
CA	13877	ADVANTX LCN+ ANGIOGRAPHIC SYSTEM	III 类
CA	13923	SENOVISION	III 类

GE MEDICAL SYSTEMS SCS

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核验口径

企业信息

FDA 510(k) 获批年份

FDA 已列名器械品种

注册明细（节选）

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