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GE MEDICAL SYSTEMS ISRAEL, FUNCTIONAL IMAGING

以色列 · Tirat Hacarmel

✓ 逐条核实10 个市场有注册记录

在美国、巴西、加拿大、台湾、新加坡、韩国、澳大利亚、香港、以色列、俄罗斯 10 个海外市场查到注册记录。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

不适用该库只收本国注册人，境外企业不查

EU欧盟EUDAMED

待补未查询

US美国FDA openFDA

8已列名器械品种

I 类 4II 类 4III 类 0

另有注册记录 94 条 · 510(k) 4 件

UK英国MHRA PARD

待补未查询

BR巴西ANVISA

4已注册器械

II 类 4

许可证（含历史）共 8 张

SA沙特SFDA

0已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

4有效器械许可证

II 类 4

许可证（含历史）共 32 张

TW台湾TFDA

8有效医疗器材许可证

II 类 8

SG新加坡HSA SMDR

24医疗器械注册证

CLASS B 13CLASS C 11

KR韩国MFDS GMP

1GMP 质量体系适合认定

进口业 1

AU澳大利亚TGA ARTG

6ARTG 有效注册

IIa 3IIb 3

HK香港MDACS

10在效列名

II 类 5III 类 5

IL以色列AMAR

25注册证

RU俄罗斯Roszdravnadzor

8有效注册证

2a 类 12b 类 7

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

美国注册记录 94，510(k) 4，PMA 0，剔除 4

巴西确认 4，剔除 0

加拿大确认 4，剔除 0

本页并入的厂商名：GE MEDICAL SYSTEMS ISRAEL, FUNCTIONAL IMAGING · GE Medical Systems Israel, Functional Imaging

企业信息

国家 / 地区: 以色列
城市: Tirat Hacarmel

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

FDA 510(k) 获批年份

12010 · K102231

12024 · K241665

22025 · K243605

FDA 已列名器械品种

System, Tomography, Computed, Emission 1System, Image Processing, Radiological 1System, X-Ray, Tomography, Computed 1Table, Radiographic, Non-Tilting, Powered 1Holder, Head, Radiographic 1Cradle, Patient, Radiologic 1Camera, Scintillation (Gamma) 1Bed, Scanning, Nuclear 1

注册明细（节选）

市场	标识	名称	等级 / 日期
US	K243605	Aurora	2025-01-17
US	K241350	Clarify DL	2025-01-03
US	K241665	Omni Legend	2024-08-08
BR	80071260136	Equipamento de Medicina Nuclear - linha NM 600	II 类
BR	80071260328	Estação de Trabalho de Processo e Revisão Xeleris	II 类
BR	80071260124	Sistema de Medicina Nuclear GE Discovery	II 类
CA	8875	VISION	II 类
CA	8877	VISION POWERSTATION	II 类
CA	14455	OPTIMA NX INTERGRATED MULTIDETECTOR IMAGING SYSTEM	II 类