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Ge Hungary Kft

匈牙利 · Budapest

✓ 逐条核实5 个市场有注册记录

在美国、巴西、加拿大、新加坡、以色列 5 个海外市场查到注册记录。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

不适用该库只收本国注册人，境外企业不查

EU欧盟EUDAMED

待补未查询

US美国FDA openFDA

39已列名器械品种

I 类 22II 类 15III 类 0未分级 2

另有注册记录 64 条 · 510(k) 5 件

UK英国MHRA PARD

待补未查询

BR巴西ANVISA

14已注册器械

I 类 12II 类 2

许可证（含历史）共 15 张

SA沙特SFDA

0已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

1有效器械许可证

II 类 1

许可证（含历史）共 3 张

TW台湾TFDA

0有效医疗器材许可证

SG新加坡HSA SMDR

3医疗器械注册证

CLASS B 1CLASS C 2

KR韩国MFDS GMP

待补未查询

AU澳大利亚TGA ARTG

待补未查询

HK香港MDACS

待补未查询

IL以色列AMAR

2注册证

RU俄罗斯Roszdravnadzor

待补未查询

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

美国注册记录 64，510(k) 5，PMA 0，剔除 3

巴西确认 14，剔除 0

沙特确认 0，剔除 1

加拿大确认 1，剔除 0

本页并入的厂商名：CHRISOFIX HUNGARY KFT. · Coloplast Hungary, KFT · Varian Medical Systems Hungary Kft. · GREINER BIO-ONE HUNGARY KFT · GE HUNGARY KFT · SAFEGARD MEDICAL (HUNGARY) KFT.

同名企业提示 — 本库中还有名称高度相似的企业：GREINER BIO-ONE HUNGARY KFT、Varian Medical Systems Hungary Kft.。仅凭企业名无法把它们的注册记录分开，下列数字可能包含其中任意一家，请以各国官方数据库为准。

企业信息

国家 / 地区: 匈牙利
城市: Budapest

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

FDA 510(k) 获批年份

12013 · K132045

12014 · K132944

12019 · K190038

12023 · K221200

12025 · K242926

FDA 已列名器械品种

仅列前 8 个，共 39 个

Container, Specimen, Sterile 1Scissors, Medical, Disposable 1Solvent, Adhesive Tape 1Splint, Hand, And Components 1Dressing, Wound, Occlusive 1Catheter, Continuous Irrigation 1Orthosis, Limb Brace 1Device, Incontinence, Urosheath Type, Non-Sterile 1

注册明细（节选）

市场	标识	名称	等级 / 日期
US	K242926	XBody Go USA, XBody Pro USA	2025-05-30
US	K221200	XBody Go USA, XBody Pro USA	2023-01-31
US	K190038	Xbody Newave USA	2019-04-05
BR	10430310015	COMFEEL PLUS CURATIVO DE CONTORNO	II 类
BR	10430310017	COMFEEL PLUS CURATIVO ALIVIADOR DE PRESSAO	II 类
BR	10430319015	MC 2000 SISTEMA DE UMA PECA PARA OSTOMIA COLOPLAST	I 类
CA	92143	SECUREGARD RETRACTABLE SAFETY SYRINGE (WITH NEEDLE)	II 类

Ge Hungary Kft

注册证概览

核验口径

企业信息

FDA 510(k) 获批年份

FDA 已列名器械品种

注册明细（节选）

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