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GC Orthodontics Europe GmbH

✓ 逐条核实6 个市场有注册记录

在美国、巴西、沙特、加拿大、以色列、俄罗斯 6 个海外市场查到注册记录。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

不适用该库只收本国注册人，境外企业不查

EU欧盟EUDAMED

待补未查询

US美国FDA openFDA

37已列名器械品种

I 类 28II 类 9III 类 0

另有注册记录 41 条 · 510(k) 2 件

UK英国MHRA PARD

待补未查询

BR巴西ANVISA

22已注册器械

I 类 1II 类 21

该档仅含 I / II 类（cadastro 通道），III / IV 类走另一套 registro 通道

SA沙特SFDA

11已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

2有效器械许可证

II 类 2

许可证（含历史）共 18 张

TW台湾TFDA

待补未查询

SG新加坡HSA SMDR

待补未查询

KR韩国MFDS GMP

待补未查询

AU澳大利亚TGA ARTG

待补未查询

HK香港MDACS

待补未查询

IL以色列AMAR

1注册证

RU俄罗斯Roszdravnadzor

1有效注册证

2a 类 1

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

美国注册记录 41，510(k) 2，PMA 0，剔除 10

巴西确认 22，剔除 8

沙特确认 11，剔除 0

加拿大确认 2，剔除 2

本页并入的厂商名：GC Orthodontics America Inc. · GC EUROPE N.V. · GC ORTHODONTICS AMERICA INC. · GC Europe N.V. · GC Orthodontics Europe GmbH

FDA 510(k) 获批年份

22015 · K150128

FDA 已列名器械品种

仅列前 8 个，共 37 个

Pusher, Band, Orthodontic 1Aligner, Bracket, Orthodontic 1Positioner, Tooth, Preformed 1Band, Preformed, Orthodontic 1Syringe, Restorative And Impression Material 1Facebow 1Clasp, Preformed 1Setter, Band, Orthodontic 1

注册明细（节选）

市场	标识	名称	等级 / 日期
US	K150128	GC Ortho Connect, GC Ortho Etching Gel	2015-07-16
US	K143667	GC KommonBase	2015-05-07
BR	80034310020	Alicates GC Orthodontics America	I 类
BR	80034319013	Braquetes Cerâmicos	II 类
BR	80034319014	Fios ortodônticos de aço inox	II 类
SA	ME0000012878SFDAA00007	ORTHODONTIC METAL TUBE	—
SA	ME0000012878SFDAA00021	GC Ties	—
CA	10736	GC STELLAVEST	II 类
CA	11704	GC PROVITEC	II 类

GC Orthodontics Europe GmbH

注册证概览

核验口径

企业信息

FDA 510(k) 获批年份

FDA 已列名器械品种

注册明细（节选）

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