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GC EUROPE N.V.

比利时 · Leuven

✓ 逐条核实7 个市场有注册记录

在美国、巴西、沙特、加拿大、新加坡、澳大利亚、以色列 7 个海外市场查到注册记录。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

不适用该库只收本国注册人，境外企业不查

EU欧盟EUDAMED

待补未查询

US美国FDA openFDA

6已列名器械品种

I 类 1II 类 5III 类 0

另有注册记录 9 条 · 510(k) 0 件

UK英国MHRA PARD

待补未查询

BR巴西ANVISA

10已注册器械

II 类 10

该档仅含 I / II 类（cadastro 通道），III / IV 类走另一套 registro 通道

SA沙特SFDA

11已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

2有效器械许可证

II 类 2

许可证（含历史）共 4 张

TW台湾TFDA

0有效医疗器材许可证

SG新加坡HSA SMDR

9医疗器械注册证

CLASS B 9

KR韩国MFDS GMP

待补未查询

AU澳大利亚TGA ARTG

40ARTG 有效注册

I 类 19IVD 2 类 1IIa 20

HK香港MDACS

待补未查询

IL以色列AMAR

7注册证

RU俄罗斯Roszdravnadzor

待补未查询

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

美国注册记录 9，510(k) 0，PMA 0，剔除 12

巴西确认 10，剔除 9

沙特确认 11，剔除 0

加拿大确认 2，剔除 3

本页并入的厂商名：GC EUROPE N.V. · GC Europe N.V. · GC Orthodontics Europe GmbH

企业信息

国家 / 地区: 比利时
城市: Leuven

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

FDA 已列名器械品种

Cement, Dental 1System, Optical Impression, Computer Assisted Design And Manufacturing (Cad/Cam) Of Dental Restorations 1Material, Impression 1Powder, Porcelain 1Crown And Bridge, Temporary, Resin 1Syringe, Restorative And Impression Material 1

注册明细（节选）

市场	标识	名称	等级 / 日期
BR	80384720031	GC INITIAL LISI PRESS	II 类
BR	80384720048	GC Initial Spectrum Stains	II 类
BR	80384720034	LUSTRE PASTE	II 类
SA	ME0000012878SFDAA00007	ORTHODONTIC METAL TUBE	—
SA	ME0000012878SFDAA00021	GC Ties	—
CA	10736	GC STELLAVEST	II 类
CA	11704	GC PROVITEC	II 类

GC EUROPE N.V.

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核验口径

企业信息

FDA 已列名器械品种

注册明细（节选）

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