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GAMBRO INDUSTRIES

法国 · Meyzieu
✓ 逐条核实7 个市场有注册记录

美国、加拿大、台湾、韩国、澳大利亚、香港、以色列 7 个海外市场查到注册记录。

注册证概览

各市场统计口径不同,数量不宜直接横比
CN中国NMPA
不适用该库只收本国注册人,境外企业不查
EU欧盟EUDAMED
待补未查询
US美国FDA openFDA
3已列名器械品种
I 类 0II 类 2III 类 1
另有注册记录 6 条 · 510(k) 0 件
UK英国MHRA PARD
待补未查询
BR巴西ANVISA
0已注册器械
该档仅含 I / II 类(cadastro 通道),III / IV 类走另一套 registro 通道
SA沙特SFDA
0已注册进口器械
仅低风险进口器械,2023 年静态快照,官方未再更新
CA加拿大MDALL
9有效器械许可证
III 类 9
许可证(含历史)共 15 张
TW台湾TFDA
3有效医疗器材许可证
II 类 2III 类 1
SG新加坡HSA SMDR
待补未查询
KR韩国MFDS GMP
2GMP 质量体系适合认定
进口业 2
AU澳大利亚TGA ARTG
5ARTG 有效注册
III 类 1IIa 1IIb 3
HK香港MDACS
5在效列名
III 类 4IV 类 1
IL以色列AMAR
8注册证
RU俄罗斯Roszdravnadzor
待补未查询
尚未接入:印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名,暂无法挂到企业 待上线 —— 无数据一律标「待补」,不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配,会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果,不是搜索引擎给的原始命中数。

美国注册记录 6,510(k) 0,PMA 0,剔除 15
巴西确认 0,剔除 5
沙特确认 0,剔除 1
加拿大确认 9,剔除 10
本页并入的厂商名:GAMBRO INDUSTRIES

企业信息

国家 / 地区
法国
城市
Meyzieu

标「待补」的字段表示尚未取得,不代表不存在。风险信息(诉讼、处罚、经营异常)仅作内部视图,不对外展示。

FDA 已列名器械品种

Dialyzer, High Permeability With Or Without Sealed Dialysate System 1Subsystem, Water Purification 1Separator For Therapeutic Purposes, Membrane Automated Blood Cell/Plasma 1

注册明细(节选)

市场标识名称等级 / 日期
CA65540PRISMA FLEX SETSIII 类
CA82780PRISMAFLEX ADSORBA KITSIII 类
CA83050SEPTEX (EXTRA CORPOREAL CIRCUIT)III 类

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