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GAMBRO DASCO S.P.A.

意大利 · Medolla

✓ 逐条核实10 个市场有注册记录

在美国、巴西、加拿大、台湾、新加坡、韩国、澳大利亚、香港、以色列、俄罗斯 10 个海外市场查到注册记录。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

不适用该库只收本国注册人，境外企业不查

EU欧盟EUDAMED

待补未查询

US美国FDA openFDA

6已列名器械品种

I 类 1II 类 5III 类 0

另有注册记录 10 条 · 510(k) 0 件

UK英国MHRA PARD

待补未查询

BR巴西ANVISA

3已注册器械

I 类 1II 类 2

该档仅含 I / II 类（cadastro 通道），III / IV 类走另一套 registro 通道

SA沙特SFDA

0已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

1有效器械许可证

III 类 1

许可证（含历史）共 25 张

TW台湾TFDA

4有效医疗器材许可证

I 类 4

SG新加坡HSA SMDR

9医疗器械注册证

CLASS B 7CLASS C 2

KR韩国MFDS GMP

4GMP 质量体系适合认定

进口业 4

AU澳大利亚TGA ARTG

9ARTG 有效注册

IIa 3IIb 5Is 类（灭菌） 1

HK香港MDACS

4在效列名

II 类 2III 类 2

IL以色列AMAR

10注册证

RU俄罗斯Roszdravnadzor

6有效注册证

2a 类 22b 类 4

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

美国注册记录 10，510(k) 0，PMA 0

巴西确认 3，剔除 0

加拿大确认 1，剔除 0

本页并入的厂商名：GAMBRO DASCO S.P.A., BLOOD LINE DIVISION · GAMBRO DASCO S.P.A., MONITORS DIVISION · GAMBRO DASCO S.P.A. · GAMBRO DASCO S.P.A

同名企业提示 — 本库中还有名称高度相似的企业：GAMBRO DASCO S.P.A., BLOOD LINE DIVISION、GAMBRO DASCO S.P.A., MONITORS DIVISION。仅凭企业名无法把它们的注册记录分开，下列数字可能包含其中任意一家，请以各国官方数据库为准。

企业信息

国家 / 地区: 意大利
城市: Medolla

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

FDA 已列名器械品种

System, Hemodialysis, Remote Accessories 1Subsystem, Water Purification 1Set, Tubing, Blood, With And Without Anti-Regurgitation Valve 1Dialyzer, High Permeability With Or Without Sealed Dialysate System 1Dialysate Concentrate For Hemodialysis (Liquid Or Powder) 1System, Peritoneal, Automatic Delivery 1

注册明细（节选）

市场	标识	名称	等级 / 日期
BR	80145240420	LINHA DE SANGUE PARA REINFUSAO	II 类
BR	80145240429	LINHA EXTENSORA SP-420	II 类
BR	80145240433	BOLSA DE DRENAGEM PARA HEMODIALISE	I 类
CA	12710	HEMODIALYSIS MONITORS	III 类