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FYSICON BV

荷兰 · Oss Noord-Brabant

✓ 逐条核实4 个市场有注册记录

在美国、沙特、韩国、澳大利亚 4 个海外市场查到注册记录。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

不适用该库只收本国注册人，境外企业不查

EU欧盟EUDAMED

待补未查询

US美国FDA openFDA

3已列名器械品种

I 类 1II 类 2III 类 0

另有注册记录 3 条 · 510(k) 2 件

UK英国MHRA PARD

待补未查询

BR巴西ANVISA

0已注册器械

该档仅含 I / II 类（cadastro 通道），III / IV 类走另一套 registro 通道

SA沙特SFDA

2已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

0有效器械许可证

TW台湾TFDA

待补未查询

SG新加坡HSA SMDR

待补未查询

KR韩国MFDS GMP

1GMP 质量体系适合认定

进口业 1

AU澳大利亚TGA ARTG

1ARTG 有效注册

IIb 1

HK香港MDACS

待补未查询

IL以色列AMAR

待补未查询

RU俄罗斯Roszdravnadzor

待补未查询

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

美国注册记录 3，510(k) 2，PMA 0

沙特确认 2，剔除 0

本页并入的厂商名：FYSICON BV · Fysicon BV

企业信息

国家 / 地区: 荷兰
城市: Oss Noord-Brabant

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

FDA 510(k) 获批年份

12017 · K170032

12025 · K241766

FDA 已列名器械品种

Monitor, Physiological, Patient (Without Arrhythmia Detection Or Alarms) 1Computer, Diagnostic, Programmable 1Medical Device Data System 1

注册明细（节选）

市场	标识	名称	等级 / 日期
US	K241766	QMAPP® (Hemo, Hemo Lite, PCM, GO, Hybrid)	2025-08-27
US	K170032	QMAPP Amplifier; QMAPP Hemodynamic Monitoring System; QMAPP PCM; QMAPP GO; QMAPP EP	2017-09-08
SA	ME0000001375SFDAA00001	DataLinQ 2PAD	—
SA	ME0000001375SFDAA00002	DataLinQ Standalone	—

FYSICON BV

注册证概览

核验口径

企业信息

FDA 510(k) 获批年份

FDA 已列名器械品种

注册明细（节选）

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