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FUJIFILM Wako Chemicals Europe GmbH

德国 · Neuss · www.wako-chemicals.de

✓ 逐条核实9 个市场有注册记录EU SRN JP-MF-000010401

在欧盟、美国、英国、巴西、加拿大、新加坡、澳大利亚、香港、俄罗斯 9 个海外市场查到注册记录。欧盟 UDI-DI 记录 ≥203 条，前 300 条逐条核实。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

不适用该库只收本国注册人，境外企业不查

EU欧盟EUDAMED

≥203UDI-DI 器械记录

I 类 36IIa 类 97IIb 类 10IVD A 9IVD 通用 51

结果集较大，仅核实前 300 条，实际数量不低于所示值

US美国FDA openFDA

12已列名器械品种

I 类 5II 类 7III 类 0

另有注册记录 11 条 · 510(k) 124 件

UK英国MHRA PARD

209已注册器械记录

I 类 47IIa 类 73IIb 类 14IVD A 10IVD B 18IVD C 2IVD 通用 43System or Procedure Pack 2

BR巴西ANVISA

10已注册器械

II 类 10

该档仅含 I / II 类（cadastro 通道），III / IV 类走另一套 registro 通道

SA沙特SFDA

0已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

14有效器械许可证

II 类 14

许可证（含历史）共 25 张

TW台湾TFDA

待补未查询

SG新加坡HSA SMDR

2医疗器械注册证

CLASS C 2

KR韩国MFDS GMP

待补未查询

AU澳大利亚TGA ARTG

3ARTG 有效注册

IVD 2 类 3

HK香港MDACS

4在效列名

IVD C 4

IL以色列AMAR

待补未查询

RU俄罗斯Roszdravnadzor

1有效注册证

1 类 1

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

欧盟原始命中 1,693，剔除 97，确认 203。结果集较大，仅核实前 300 条

美国注册记录 11，510(k) 124，PMA 0，剔除 2

英国确认 209，剔除 6

巴西确认 10，剔除 0

加拿大确认 14，剔除 0

本页并入的厂商名：FUJIFILM Wako Pure Chemical Corporation Diagnostics Design Office (Amagasaki) · FUJIFILM WAKO PURE CHEMICAL CORPORATION · FUJIFILM WAKO CHEMICALS U.S.A. CORPORATION

合规身份

欧盟注册人识别号: JP-MF-000010401
欧盟授权代表: FUJIFILM Healthcare Europe GmbH
英国责任人: Fujifilm Healthcare UK Limited

企业信息

国家 / 地区: 德国
城市: Neuss
官网: www.wako-chemicals.de
产品类目: 临床诊断与治疗技术实验室与体外诊断（IVD）临床化学与免疫分析

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

工商登记信息

法定名称: FUJIFILM Wako Chemicals Europe Gesellschaft mit beschränkter Haftung
LEI（全球法人识别码）: 529900KT4UG7ZTRH3456
经营状态: 存续
企业类型: Gesellschaft mit beschränkter Haftung (GmbH)
成立日期: 1974-05-27
注册地址: Fuggerstraße 12, Neuss, 41468
登记机关: Commercial Register，登记号 HRB 3935
登记信息更新于: 2026-02-12

境外工商登记信息来源：GLEIF，取数日期 2026-09-02。仅收录公开登记信息，董事、股东等自然人信息不予收录。

FDA 510(k) 获批年份

261987

121988

21989

21990

11991

41992

51995

31996

41997

11998

91999

142000

52001

12002

42003

62004

32005

22007

22008

12011

FDA 已列名器械品种

仅列前 8 个，共 12 个

Turbidimetric Method, Protein Or Albumin (Urinary, Non-Quant.) 1System, Test, Low Density, Lipoprotein 1Titrimetric, Fatty Acids 1Ldl & Vldl Precipitation, Hdl 1Single (Specified) Analyte Controls (Assayed And Unassayed) 1Micro Total Analysis Instrument System 1Des-Gamma-Carboxy-Prothrombin (Dcp), Risk Assessment, Hepatocellular Carcinoma 1Calibrator, Secondary 1

注册明细（节选）

市场	标识	名称	等级 / 日期
EU	04573596214015	ARIETTA 750LE	IIa 类
EU	04573596214039	ARIETTA 750VE	IIa 类
EU	04573596214022	ARIETTA 750SE	IIa 类
EU	04547410542530	FCR PROFECT CS Plus	IIa 类
UK	52924	FUJI DRI-CHEM SLIDE GPT/ALT-P III	IVD 通用
UK	59071	FUJI DRI-CHEM SLIDE ALB-P	IVD 通用
UK	53207	FUJI DRI-CHEM CONTROL QN	IVD 通用
US	K100464	UTASWAKO I30 (INCLUDES ACCESSORIES), UTASWAKO AFP-L3, CALIBRATOR SET, CONTROL L, CONTROL H, SAMPLE DILUTION	2011-02-23
US	K080125	APOLOWAKO T-CHO, HDL-C, TG AND ANALYZER, MODELS 993-23501, 999-23601, 995-23701 AND 993-25201	2008-07-18
US	K080123	APOLOWAKO HBA1C, GLUCOSE AND ANALYZER, MODELS 993-24601, 991-24401 AND 993-25201	2008-07-17
BR	80022060099	PYROSTAR ES-F Controle Padrão de Endotoxinas	II 类
BR	80022060100	PYROSTAR ES-F Água Reagente LAL	II 类
BR	80022060097	PYROSTAR ES-F Lisado Bulk	II 类
CA	65894	AUTOKIT APO A1 (APOLIPOPROTEIN)	II 类
CA	65895	AUTOKIT MICRO TP (TOTAL PROTEIN)	II 类
CA	65896	AUTOKIT APO B (APOLIPOPROTEIN)	II 类

FUJIFILM Wako Chemicals Europe GmbH

注册证概览

核验口径

合规身份

企业信息

工商登记信息

FDA 510(k) 获批年份

FDA 已列名器械品种

注册明细（节选）

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