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FRESENIUS MEDICAL CARE (JIANGSU) CO.

✓ 逐条核实9 个市场有注册记录

在美国、巴西、加拿大、台湾、新加坡、韩国、澳大利亚、以色列、俄罗斯 9 个海外市场查到注册记录。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

不适用该库只收本国注册人，境外企业不查

EU欧盟EUDAMED

待补未查询

US美国FDA openFDA

7510(k) 批准

I 类 0II 类 0III 类 0

另有注册记录 0 条 · 510(k) 7 件

UK英国MHRA PARD

待补未查询

BR巴西ANVISA

45已注册器械

I 类 5II 类 40

许可证（含历史）共 96 张

SA沙特SFDA

0已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

14有效器械许可证

II 类 9III 类 5

许可证（含历史）共 49 张

TW台湾TFDA

2有效医疗器材许可证

II 类 2

SG新加坡HSA SMDR

1医疗器械注册证

CLASS B 1

KR韩国MFDS GMP

1GMP 质量体系适合认定

进口业 1

AU澳大利亚TGA ARTG

1ARTG 有效注册

IIa 1

HK香港MDACS

待补未查询

IL以色列AMAR

50注册证

RU俄罗斯Roszdravnadzor

37有效注册证

1 类 22a 类 82b 类 263 类 1

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

美国注册记录 0，510(k) 7，PMA 0，剔除 29

巴西确认 45，剔除 11

沙特确认 0，剔除 2

加拿大确认 14，剔除 7

本页并入的厂商名：FRESENIUS MEDICAL CARE AG · FRESENIUS MEDICAL CARE LTDA · FRESENIUS MEDICAL CARE (JIANGSU) CO. · FRESENIUS MEDICAL CARE AG&CO.KGAA

注册明细（节选）

市场	标识	名称	等级 / 日期
US	K231534	5008X Hemodialysis System	2024-02-02
US	K141997	CRIT-LINE IV SYSTEM	2015-04-01
US	K111639	FRESENIUS 2008T HEMODIALYSIS MACHINE	2011-10-21
BR	80133959024	Reprocessadora de Filtro Dialisador Quality 1	II 类
BR	80133950158	Poltrona para hemodiálise Saubern	I 类
BR	80133950052	DIALESTERIL NEONATAL	II 类
CA	13931	ON-LINE HDF FILTER	III 类
CA	13953	HEMOFLOW CAPILLARY DIALYZER	III 类
CA	73158	HAEMODIALYSIS SYSTEM 4008 H	III 类

FRESENIUS MEDICAL CARE (JIANGSU) CO.

注册证概览

核验口径

企业信息

FDA 510(k) 获批年份

注册明细（节选）

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