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FLUOPTICS SAS

法国 · Grenoble Auvergne-Rhone-Alpes

✓ 逐条核实8 个市场有注册记录

在美国、台湾、新加坡、韩国、澳大利亚、香港、以色列、俄罗斯 8 个海外市场查到注册记录。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

不适用该库只收本国注册人，境外企业不查

EU欧盟EUDAMED

待补未查询

US美国FDA openFDA

5已列名器械品种

I 类 3II 类 2III 类 0

另有注册记录 7 条 · 510(k) 4 件

UK英国MHRA PARD

待补未查询

BR巴西ANVISA

0已注册器械

该档仅含 I / II 类（cadastro 通道），III / IV 类走另一套 registro 通道

SA沙特SFDA

0已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

0有效器械许可证

TW台湾TFDA

2有效医疗器材许可证

II 类 2

SG新加坡HSA SMDR

2医疗器械注册证

CLASS B 2

KR韩国MFDS GMP

1GMP 质量体系适合认定

进口业 1

AU澳大利亚TGA ARTG

1ARTG 有效注册

IIa 1

HK香港MDACS

1在效列名

II 类 1

IL以色列AMAR

3注册证

RU俄罗斯Roszdravnadzor

1有效注册证

2a 类 1

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

美国注册记录 7，510(k) 4，PMA 0，剔除 2

本页并入的厂商名：FLUOPTICS SAS

企业信息

国家 / 地区: 法国
城市: Grenoble Auvergne-Rhone-Alpes

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

FDA 510(k) 获批年份

12014 · K132475

12018 · DEN170092

12019 · K190891

12023 · K230898

FDA 已列名器械品种

Table And Attachments, Operating-Room 1Cart, Emergency, Cardiopulmonary (Excluding Equipment) 1Holder, Camera, Surgical 1Parathyroid Autofluorescence Imaging Device 1Confocal Optical Imaging 1

注册明细（节选）

市场	标识	名称	等级 / 日期
US	K230898	FLUOBEAM® LX Red	2023-07-28
US	K190891	Fluobeam LX	2019-07-31
US	DEN170092	Fluobeam 800 Clinic Imaging Device used with Fluocase 800 Control System	2018-11-02