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FINAPRES MEDICAL SYSTEMS B.V.

荷兰 · Enschede

✓ 逐条核实6 个市场有注册记录

在美国、加拿大、台湾、新加坡、澳大利亚、以色列 6 个海外市场查到注册记录。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

不适用该库只收本国注册人，境外企业不查

EU欧盟EUDAMED

待补未查询

US美国FDA openFDA

4已列名器械品种

I 类 0II 类 4III 类 0

另有注册记录 1 条 · 510(k) 6 件

UK英国MHRA PARD

待补未查询

BR巴西ANVISA

0已注册器械

该档仅含 I / II 类（cadastro 通道），III / IV 类走另一套 registro 通道

SA沙特SFDA

0已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

3有效器械许可证

II 类 3

许可证（含历史）共 4 张

TW台湾TFDA

1有效医疗器材许可证

II 类 1

SG新加坡HSA SMDR

1医疗器械注册证

CLASS B 1

KR韩国MFDS GMP

待补未查询

AU澳大利亚TGA ARTG

1ARTG 有效注册

IIa 1

HK香港MDACS

待补未查询

IL以色列AMAR

1注册证

RU俄罗斯Roszdravnadzor

待补未查询

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

美国注册记录 1，510(k) 6，PMA 0

加拿大确认 3，剔除 0

本页并入的厂商名：FINAPRES MEDICAL SYSTEMS B.V.

企业信息

国家 / 地区: 荷兰
城市: Enschede

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

FDA 510(k) 获批年份

22003 · K023723

12007 · K063111

12015 · K141460

12017 · K160967

12018 · K173916

FDA 已列名器械品种

Oximeter 1Monitor, Cardiac (Incl. Cardiotachometer & Rate Alarm) 1Plethysmograph, Impedance 1System, Measurement, Blood-Pressure, Non-Invasive 1

注册明细（节选）

市场	标识	名称	等级 / 日期
US	K173916	Finapres Nova Noninvasive Hemodynamic Monitor	2018-11-06
US	K160967	Finapres Nova Noninvasive Hemodynamic Monitor	2017-04-18
US	K141460	FINAPRES NOVA NONINVASIVE HEMODYNAMIC MONITOR	2015-03-20
CA	65923	FINOMETER	II 类
CA	65924	PORTAPRES AMBULATORY NONINVASIVE BLOOD PRESSURE MONITOR	II 类
CA	72093	FINOMETER MODEL-2 SYSTEM	II 类

FINAPRES MEDICAL SYSTEMS B.V.

注册证概览

核验口径

企业信息

FDA 510(k) 获批年份

FDA 已列名器械品种

注册明细（节选）

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