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FIM MEDICAL SAS

法国 · Villeurbanne · fim-medical.com

✓ 逐条核实4 个市场有注册记录EU SRN FR-MF-000017090

在欧盟、美国、英国、澳大利亚 4 个海外市场查到注册记录。欧盟 UDI-DI 记录 ≥1 条，前 300 条逐条核实。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

不适用该库只收本国注册人，境外企业不查

EU欧盟EUDAMED

≥1UDI-DI 器械记录

IIa 类 1

结果集较大，仅核实前 300 条，实际数量不低于所示值

US美国FDA openFDA

4已列名器械品种

I 类 1II 类 3III 类 0

另有注册记录 4 条 · 510(k) 4 件

UK英国MHRA PARD

5已注册器械记录

I 类 2IIa 类 3

BR巴西ANVISA

0已注册器械

该档仅含 I / II 类（cadastro 通道），III / IV 类走另一套 registro 通道

SA沙特SFDA

0已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

0有效器械许可证

TW台湾TFDA

待补未查询

SG新加坡HSA SMDR

待补未查询

KR韩国MFDS GMP

待补未查询

AU澳大利亚TGA ARTG

1ARTG 有效注册

IIa 1

HK香港MDACS

待补未查询

IL以色列AMAR

待补未查询

RU俄罗斯Roszdravnadzor

待补未查询

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

欧盟原始命中 521，剔除 299，确认 1。结果集较大，仅核实前 300 条

美国注册记录 4，510(k) 4，PMA 0

英国确认 5，剔除 2

本页并入的厂商名：FIM MEDICAL

合规身份

欧盟注册人识别号: FR-MF-000017090
英国责任人: Oticon Limited

企业信息

国家 / 地区: 法国
城市: VILLEURBANNE
官网: fim-medical.com
产品类目: 临床诊断与治疗技术医疗器械与临床设备耳鼻喉科与听力学

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

工商登记信息

法定名称: FIM MEDICAL
SIREN（法国企业编号）: 391853090
经营状态: 存续
企业类型: Société par actions simplifiée (SAS)
成立日期: 1993-07-01
主营行业: Fabrication de matériel médico-chirurgical et dentaire（32.50A）
员工规模: 20–49
注册地址: 51 RUE ANTOINE PRIMAT 69100 VILLEURBANNE

境外工商登记信息来源：INSEE Sirene，取数日期 2026-09-02。仅收录公开登记信息，董事、股东等自然人信息不予收录。

注册明细（节选）

市场	标识	名称	等级 / 日期
EU	03760253450003	Spirolyser Q13	IIa 类
UK	35467	TABATABA V3	I 类
UK	13680	Spirolyser® Q13®	IIa 类
UK	61097	SP1 ®	IIa 类
US	K161676	Q13 SPIROLYSER®	2016-10-20
US	K080278	TABATABA COTESTER	2008-11-28
US	K050424	ERGOFILTER SPI ACCESSORY TO SPIROLYSER SPL-50	2005-06-23

FIM MEDICAL SAS

注册证概览

核验口径

合规身份

企业信息

工商登记信息

FDA 510(k) 获批年份

FDA 已列名器械品种

注册明细（节选）

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