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FIAB SPA

意大利 · Vicchio

✓ 逐条核实10 个市场有注册记录

在美国、巴西、沙特、加拿大、新加坡、韩国、澳大利亚、香港、以色列、俄罗斯 10 个海外市场查到注册记录。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

不适用该库只收本国注册人，境外企业不查

EU欧盟EUDAMED

待补未查询

US美国FDA openFDA

7已列名器械品种

I 类 0II 类 7III 类 0

另有注册记录 9 条 · 510(k) 7 件

UK英国MHRA PARD

待补未查询

BR巴西ANVISA

5已注册器械

I 类 1II 类 4

该档仅含 I / II 类（cadastro 通道），III / IV 类走另一套 registro 通道

SA沙特SFDA

5已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

2有效器械许可证

II 类 2

许可证（含历史）共 10 张

TW台湾TFDA

待补未查询

SG新加坡HSA SMDR

1医疗器械注册证

CLASS C 1

KR韩国MFDS GMP

1GMP 质量体系适合认定

进口业 1

AU澳大利亚TGA ARTG

30ARTG 有效注册

I 类 17IIa 4IIb 4Is 类（灭菌） 5

HK香港MDACS

1在效列名

III 类 1

IL以色列AMAR

20注册证

RU俄罗斯Roszdravnadzor

5有效注册证

1 类 22a 类 12b 类 2

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

美国注册记录 9，510(k) 7，PMA 0

巴西确认 5，剔除 2

沙特确认 5，剔除 0

加拿大确认 2，剔除 0

本页并入的厂商名：FIAB SPA · Fiab SpA · FIAB SpA

企业信息

国家 / 地区: 意大利
城市: Vicchio

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

FDA 510(k) 获批年份

22009 · K083428

12010 · K100333

12011 · K103783

12013 · K123361

12018 · K180047

12019 · K192210

FDA 已列名器械品种

Electrosurgical, Cutting & Coagulation & Accessories 1Cable, Electrode 1Electrode, Cutaneous 1Electrode, Electrocardiograph 1Dc-Defibrillator, Low-Energy, (Including Paddles) 1Unit, Cautery, Thermal, Battery-Powered 1Continuous Measurement Thermometer 1

注册明细（节选）

市场	标识	名称	等级 / 日期
US	K192210	ESOTEST MULTI Esophageal Temperature Probe and Temperature Monitoring System	2019-10-10
US	K180047	ESOTEST MULTI Esophageal Temperature Probe and Temperature Monitoring System	2018-11-08
US	K123361	ESOTEST ESOPHAGEAL TEMPERATURE PROBE AND TEMPERATURE MONITORING SYSTEM	2013-02-27
BR	80443699007	EURODEFIPADS	II 类
BR	80271290004	ELETRODO PARA ECG FIAB	II 类
BR	80271290025	CABO PARA ECG FIAB	II 类
SA	ME0000001038SFDAA00009	Disposable Electrodes For ECG	—
SA	ME0000001038SFDAA00010	Pre Wired ECG Electrode	—
CA	83915	FULLY GELLED NEUROSTIMULATION ELECTRODES	II 类
CA	81029	SENSITHERM	II 类

FIAB SPA

注册证概览

核验口径

企业信息

FDA 510(k) 获批年份

FDA 已列名器械品种

注册明细（节选）

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