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Eurosets s.r.l.

意大利 · Medolla Modena

✓ 逐条核实10 个市场有注册记录

在美国、巴西、沙特、加拿大、台湾、新加坡、澳大利亚、香港、以色列、俄罗斯 10 个海外市场查到注册记录。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

不适用该库只收本国注册人，境外企业不查

EU欧盟EUDAMED

待补未查询

US美国FDA openFDA

6已列名器械品种

I 类 1II 类 5III 类 0

另有注册记录 8 条 · 510(k) 6 件

UK英国MHRA PARD

待补未查询

BR巴西ANVISA

23已注册器械

I 类 1II 类 22

该档仅含 I / II 类（cadastro 通道），III / IV 类走另一套 registro 通道

SA沙特SFDA

17已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

0有效器械许可证

许可证（含历史）共 6 张

TW台湾TFDA

15有效医疗器材许可证

I 类 3II 类 10III 类 2

SG新加坡HSA SMDR

8医疗器械注册证

CLASS B 3CLASS C 5

KR韩国MFDS GMP

待补未查询

AU澳大利亚TGA ARTG

20ARTG 有效注册

I 类 5IIa 10IIb 5

HK香港MDACS

1在效列名

III 类 1

IL以色列AMAR

8注册证

RU俄罗斯Roszdravnadzor

15有效注册证

2a 类 102b 类 43 类 1

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

美国注册记录 8，510(k) 6，PMA 0

巴西确认 23，剔除 2

沙特确认 17，剔除 0

本页并入的厂商名：Eurosets s.r.l. · EUROSETS SRL · EUROSETS S.R.L.

企业信息

国家 / 地区: 意大利
城市: Medolla Modena

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

FDA 510(k) 获批年份

12011 · K102109

12015 · K141492

22021 · K202510

22025 · K250821

FDA 已列名器械品种

Heat-Exchanger, Cardiopulmonary Bypass 1Catheter, Cannula And Tubing, Vascular, Cardiopulmonary Bypass 1Filter, Blood, Cardiopulmonary Bypass, Arterial Line 1Oxygenator, Cardiopulmonary Bypass 1Reservoir, Blood, Cardiopulmonary Bypass 1Accessory Equipment, Cardiopulmonary Bypass 1

注册明细（节选）

市场	标识	名称	等级 / 日期
US	K250821	Horizon AF Plus System (Integrated A.L. One AF Plus OXYGENATOR and Horizon CVR) (US5300); A.L. One AF Plus OXYGENATOR (US5204); Horizon CVR (US5073)	2025-12-12
US	K242503	Trilly Pediatric Oxygenator with Integrated Arterial Filter (US5232)	2025-11-24
US	K202510	AMG PMP Infant	2021-12-10
BR	81387390011	Redutor de Pressão para Sprink	I 类
BR	81387390014	Sistema A.L.ONE para ECMO Pediátrico	II 类
BR	81387390015	Sistema A.L.ONE para ECMO Neonatal	II 类
SA	ME0000004161SFDAA00001	Holder for Alone Oxigenator	—
SA	ME0000004161SFDAA00002	Holder for ADMICARD 1800	—

Eurosets s.r.l.

注册证概览

核验口径

企业信息

FDA 510(k) 获批年份

FDA 已列名器械品种

注册明细（节选）

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