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ESTABLISHMENT LABS S. A.

哥斯达黎加 · Coyol Alajuela

✓ 逐条核实9 个市场有注册记录

在美国、巴西、台湾、新加坡、韩国、澳大利亚、香港、以色列、俄罗斯 9 个海外市场查到注册记录。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

不适用该库只收本国注册人，境外企业不查

EU欧盟EUDAMED

待补未查询

US美国FDA openFDA

4已列名器械品种

I 类 1II 类 0III 类 1未分级 2

另有注册记录 4 条 · 510(k) 0 件

UK英国MHRA PARD

待补未查询

BR巴西ANVISA

3已注册器械

II 类 3

许可证（含历史）共 17 张

SA沙特SFDA

0已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

0有效器械许可证

TW台湾TFDA

1有效医疗器材许可证

I 类 1

SG新加坡HSA SMDR

5医疗器械注册证

CLASS B 2CLASS D 3

KR韩国MFDS GMP

4GMP 质量体系适合认定

进口业 4

AU澳大利亚TGA ARTG

6ARTG 有效注册

I 类 1III 类 3IIa 2

HK香港MDACS

5在效列名

II 类 2IV 类 3

IL以色列AMAR

6注册证

RU俄罗斯Roszdravnadzor

3有效注册证

2b 类 13 类 2

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

美国注册记录 4，510(k) 0，PMA 0，剔除 1

巴西确认 3，剔除 0

本页并入的厂商名：ESTABLISHMENT LABS S.A. · ESTABLISHMENT LABS S.A. (BUILDING B15) · ESTABLISHMENT LABS BRASIL PRODUTOS PARA SAUDE LTDA · ESTABLISHMENT LABS S. A.

同名企业提示 — 本库中还有名称高度相似的企业：ESTABLISHMENT LABS BRASIL PRODUTOS PARA SAUDE LTDA。仅凭企业名无法把它们的注册记录分开，下列数字可能包含其中任意一家，请以各国官方数据库为准。

企业信息

国家 / 地区: 哥斯达黎加
城市: Coyol Alajuela

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

注册明细（节选）

市场	标识	名称	等级 / 日期
BR	80588390001	Moldes Intraoperatórios para Prótese Mamária - Estéril	II 类
BR	80588399001	Motiva Inflatable Balloon	II 类
BR	80588399003	Motiva Injector	II 类

ESTABLISHMENT LABS S. A.

注册证概览

核验口径

企业信息

FDA 已列名器械品种

注册明细（节选）

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