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ENCOMPASS INDUSTRIES SDN. BHD.

马来西亚 · Kemaman

✓ 逐条核实3 个市场有注册记录

在美国、加拿大、台湾 3 个海外市场查到注册记录。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

不适用该库只收本国注册人，境外企业不查

EU欧盟EUDAMED

待补未查询

US美国FDA openFDA

7已列名器械品种

I 类 7II 类 0III 类 0

另有注册记录 16 条 · 510(k) 3 件

UK英国MHRA PARD

待补未查询

BR巴西ANVISA

0已注册器械

该档仅含 I / II 类（cadastro 通道），III / IV 类走另一套 registro 通道

SA沙特SFDA

0已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

0有效器械许可证

许可证（含历史）共 1 张

TW台湾TFDA

1有效医疗器材许可证

I 类 1

SG新加坡HSA SMDR

待补未查询

KR韩国MFDS GMP

待补未查询

AU澳大利亚TGA ARTG

待补未查询

HK香港MDACS

待补未查询

IL以色列AMAR

待补未查询

RU俄罗斯Roszdravnadzor

待补未查询

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

美国注册记录 16，510(k) 3，PMA 0，剔除 5

沙特确认 0，剔除 1

本页并入的厂商名：ENCOMPASS INDUSTRIES SDN. BHD.

企业信息

国家 / 地区: 马来西亚
城市: Kemaman

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

FDA 510(k) 获批年份

12019 · K183562

12022 · K220609

12025 · K250342

FDA 已列名器械品种

Surgeon'S Gloves 1Fentanyl And Other Opioid Protection Glove 1Powder-Free Polychloroprene Patient Examination Glove 1Polymer Patient Examination Glove 1Medical Gloves With Chemotherapy Labeling Claims - Test For Use With Chemotherapy Drugs 1Medical Glove, Specialty 1Latex Patient Examination Glove 1

注册明细（节选）

市场	标识	名称	等级 / 日期
US	K250342	Powder-Free Polychloroprene Examination Glove (Green Color) Tested for Use with Chemotherapy Drugs and Fentanyl	2025-07-08
US	K220609	Powder-Free Nitrile Examination Glove Tested for Use with Chemotherapy Drugs and Fentanyl (White, Blue, Black, Orange and Green Color)	2022-05-27
US	K183562	Powder-Free Nitrile Examination Glove (White Colored, Blue Colored, and Black Colored) Tested for Use with Chemotherapy Drugs	2019-10-23

ENCOMPASS INDUSTRIES SDN. BHD.

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核验口径

企业信息

FDA 510(k) 获批年份

FDA 已列名器械品种

注册明细（节选）

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