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Ellex Medical Pty, Ltd.

澳大利亚 · Mawson Lakes

✓ 逐条核实10 个市场有注册记录

在美国、巴西、加拿大、台湾、新加坡、韩国、澳大利亚、香港、以色列、俄罗斯 10 个海外市场查到注册记录。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

不适用该库只收本国注册人，境外企业不查

EU欧盟EUDAMED

待补未查询

US美国FDA openFDA

5已列名器械品种

I 类 1II 类 4III 类 0

另有注册记录 11 条 · 510(k) 13 件

UK英国MHRA PARD

待补未查询

BR巴西ANVISA

0已注册器械

许可证（含历史）共 2 张

SA沙特SFDA

0已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

6有效器械许可证

II 类 1III 类 5

许可证（含历史）共 18 张

TW台湾TFDA

3有效医疗器材许可证

II 类 3

SG新加坡HSA SMDR

10医疗器械注册证

CLASS B 2CLASS C 8

KR韩国MFDS GMP

1GMP 质量体系适合认定

进口业 1

AU澳大利亚TGA ARTG

9ARTG 有效注册

I 类 4IIa 1IIb 4

HK香港MDACS

1在效列名

III 类 1

IL以色列AMAR

6注册证

RU俄罗斯Roszdravnadzor

4有效注册证

2a 类 12b 类 3

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

美国注册记录 11，510(k) 13，PMA 0，剔除 1

加拿大确认 6，剔除 0

本页并入的厂商名：Ellex Medical Pty Ltd · ELLEX MEDICAL PTY LTD

企业信息

国家 / 地区: 澳大利亚
城市: Mawson Lakes

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

工商登记信息

法定名称: ELLEX MEDICAL PTY LTD
ABN（澳大利亚商业号）: 35008276060
经营状态: 存续
企业类型: Australian Private Company
注册地址: SA, 5095

境外工商登记信息来源：Australian Business Register，取数日期 2026-09-02。仅收录公开登记信息，董事、股东等自然人信息不予收录。

FDA 510(k) 获批年份

11997

11999

12001

12002

12004

12006

22008

12013

12015

12019

12021

12022

FDA 已列名器械品种

Powered Laser Surgical Instrument 1Laser, Ophthalmic 1Transducer, Ultrasonic, Diagnostic 1System, Imaging, Pulsed Echo, Ultrasonic 1Table, Instrument, Powered, Ophthalmic 1

注册明细（节选）

市场	标识	名称	等级 / 日期
US	K222395	Tango Neo, Tango Reflex Neo, Ultra Q Reflex Neo	2022-11-02
US	K212630	Tango, Tango Reflex, Ultra Q, Ultra Q Reflex, Solo	2021-12-16
US	K190786	Eye Prime	2019-04-11
CA	312	OPHTHALMIC YAG LASER	III 类
CA	65467	ELLEX SUPER Q	III 类
CA	67860	ELLEX SOLITAIRE	III 类