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Elcam Medical Italy S.p.A.

意大利 · Carpi (MO) · www.elcam-medical.com

✓ 逐条核实3 个市场有注册记录EU SRN IT-MF-000012119

在欧盟、美国、韩国 3 个海外市场查到注册记录。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

不适用该库只收本国注册人，境外企业不查

EU欧盟EUDAMED

14UDI-DI 器械记录

I 类 1IIa 类 13

US美国FDA openFDA

8已列名器械品种

I 类 1II 类 7III 类 0

另有注册记录 16 条 · 510(k) 0 件

UK英国MHRA PARD

0已注册器械记录

BR巴西ANVISA

0已注册器械

该档仅含 I / II 类（cadastro 通道），III / IV 类走另一套 registro 通道

SA沙特SFDA

0已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

0有效器械许可证

TW台湾TFDA

0有效医疗器材许可证

SG新加坡HSA SMDR

待补未查询

KR韩国MFDS GMP

2GMP 质量体系适合认定

进口业 2

AU澳大利亚TGA ARTG

待补未查询

HK香港MDACS

待补未查询

IL以色列AMAR

待补未查询

RU俄罗斯Roszdravnadzor

待补未查询

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

欧盟原始命中 17，剔除 3，确认 14

美国注册记录 16，510(k) 0，PMA 0，剔除 2

英国确认 0，剔除 1

巴西确认 0，剔除 2

本页并入的厂商名：ELCAM MEDICAL A.C.A.L. · ELCAM MEDICAL ITALY SPA

合规身份

欧盟注册人识别号: IT-MF-000012119

企业信息

国家 / 地区: 意大利
城市: CARPI
官网: www.elcam-medical.com
产品类目: 制造、生命周期与停产管理生产制造类型量产前生产

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

工商登记信息

法定名称: ELCAM MEDICAL ITALY SPA
LEI（全球法人识别码）: 815600845186F230CF45
经营状态: 存续
企业类型: Società Per Azioni (SPA)
成立日期: 1997-03-11
注册地址: VIA EMILIA ROMAGNA, 15, CARPI, 41012
登记机关: Business Register，登记号 12096350157
登记信息更新于: 2025-09-05

境外工商登记信息来源：GLEIF，取数日期 2026-09-02。仅收录公开登记信息，董事、股东等自然人信息不予收录。

FDA 已列名器械品种

Set, Tubing, Blood, With And Without Anti-Regurgitation Valve 1Stopcock, I.V. Set 1Syringe, Piston 1Adaptor, Stopcock, Manifold, Fitting, Cardiopulmonary Bypass 1Set, Administration, Intravascular 1Catheter, Intravascular, Diagnostic 1Transducer, Blood-Pressure, Extravascular 1Adaptor, Catheter 1

注册明细（节选）

市场	标识	名称	等级 / 日期
EU	08053323800057	Closed male luer lock cap, white	IIa 类
EU	08053323800088	Closed yellow MLL/FLL cap in blister packaging	IIa 类
EU	08053323800163	Recirc. fll connector with closed cap	I 类
EU	08053323800019	Recirc. fll connector with vented cap	IIa 类

Elcam Medical Italy S.p.A.

注册证概览

核验口径

合规身份

企业信息

工商登记信息

FDA 已列名器械品种

注册明细（节选）

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