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EL.EN. ELECTRONIC ENGINEERING SPA

意大利 · Calenzano Firenze

✓ 逐条核实3 个市场有注册记录

在美国、巴西、加拿大 3 个海外市场查到注册记录。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

不适用该库只收本国注册人，境外企业不查

EU欧盟EUDAMED

待补未查询

US美国FDA openFDA

13已列名器械品种

I 类 1II 类 12III 类 0

另有注册记录 47 条 · 510(k) 44 件

UK英国MHRA PARD

待补未查询

BR巴西ANVISA

0已注册器械

许可证（含历史）共 1 张

SA沙特SFDA

0已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

0有效器械许可证

许可证（含历史）共 4 张

TW台湾TFDA

待补未查询

SG新加坡HSA SMDR

待补未查询

KR韩国MFDS GMP

待补未查询

AU澳大利亚TGA ARTG

待补未查询

HK香港MDACS

待补未查询

IL以色列AMAR

待补未查询

RU俄罗斯Roszdravnadzor

待补未查询

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

美国注册记录 47，510(k) 44，PMA 0，剔除 4

巴西确认 0，剔除 1

沙特确认 0，剔除 2

本页并入的厂商名：EL.EN. ELECTRONIC ENGINEERING SPA · EL.EN. S.P.A. · EL EN S.P.A.

同名企业提示 — 本库中还有名称高度相似的企业：EL.EN. S.P.A.。仅凭企业名无法把它们的注册记录分开，下列数字可能包含其中任意一家，请以各国官方数据库为准。

企业信息

国家 / 地区: 意大利
城市: Calenzano Firenze

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

FDA 510(k) 获批年份

22007

22009

22011

32013

12014

12015

32017

42018

22019

12020

62021

12022

62023

62024

32025

12026

FDA 已列名器械品种

仅列前 8 个，共 13 个

Powered Light Based Non-Laser Surgical Instrument With Thermal Effect 1Lamp, Infrared, Therapeutic Heating 1Stimulator, Muscle, Powered 1Electrosurgical, Cutting & Coagulation & Accessories 1Stimulator, Muscle, Powered, For Muscle Conditioning 1Stimulator, Nerve, Transcutaneous, For Pain Relief 1Powered Laser Surgical Instrument With MicrobeamFractional Output 1Massager, Vacuum, Radio Frequency Induced Heat 1

市场	标识	名称	等级 / 日期
US	K260647	SPECCHIO	2026-04-02
US	K251432	Olo	2025-08-06
US	K243683	Deka Bluebeam	2025-06-12

EL.EN. ELECTRONIC ENGINEERING SPA

注册证概览

核验口径

企业信息

FDA 510(k) 获批年份

FDA 已列名器械品种

注册明细（节选）

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