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EGZOTech Sp. z.o.o.

波兰 · Gliwice · www.egzotech.com

✓ 逐条核实9 个市场有注册记录EU SRN PL-MF-000003826

在欧盟、美国、英国、沙特、台湾、新加坡、澳大利亚、香港、以色列 9 个海外市场查到注册记录。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

不适用该库只收本国注册人，境外企业不查

EU欧盟EUDAMED

6UDI-DI 器械记录

I 类 1IIa 类 5

US美国FDA openFDA

1510(k) 批准

I 类 0II 类 0III 类 0

另有注册记录 0 条 · 510(k) 1 件

UK英国MHRA PARD

3已注册器械记录

I 类 1IIa 类 2

BR巴西ANVISA

0已注册器械

该档仅含 I / II 类（cadastro 通道），III / IV 类走另一套 registro 通道

SA沙特SFDA

1已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

0有效器械许可证

TW台湾TFDA

3有效医疗器材许可证

I 类 1II 类 2

SG新加坡HSA SMDR

2医疗器械注册证

CLASS B 2

KR韩国MFDS GMP

待补未查询

AU澳大利亚TGA ARTG

4ARTG 有效注册

IIa 4

HK香港MDACS

3在效列名

II 类 3

IL以色列AMAR

2注册证

RU俄罗斯Roszdravnadzor

待补未查询

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

欧盟原始命中 6，剔除 0，确认 6

美国注册记录 0，510(k) 1，PMA 0

英国确认 3，剔除 0

沙特确认 1，剔除 0

本页并入的厂商名：EGZOTech Sp. z o.o.

合规身份

欧盟注册人识别号: PL-MF-000003826
英国责任人: THOR ASSISTIVE TECHNOLOGIES LTD

企业信息

国家 / 地区: 波兰
城市: Gliwice
官网: www.egzotech.com
产品类目: 临床诊断与治疗技术骨科、创伤与康复物理治疗设备

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

注册明细（节选）

市场	标识	名称	等级 / 日期
EU	05903228161995	Meissa OT Pro	IIa 类
EU	05903228161049	Meissa OT Ultra	IIa 类
EU	05903228161902	Sidra LEG Ultra	IIa 类
EU	05903228161889	Sidra LEG Pro	IIa 类
UK	11474	Stella Bio	IIa 类
UK	38447	Mezos SIT - an examination and treatment chair designed to support and position the patient	I 类
UK	64759	Luna EMG	IIa 类
US	K210002	STELLA BIO	2021-10-01
SA	ME0000022375SFDAA00003	Mezos SIT	—