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Edwards Lifesciences Ireland Limited

爱尔兰 · Limerick Munster

✓ 逐条核实5 个市场有注册记录

在美国、巴西、沙特、加拿大、韩国 5 个海外市场查到注册记录。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

不适用该库只收本国注册人，境外企业不查

EU欧盟EUDAMED

待补未查询

US美国FDA openFDA

59已列名器械品种

I 类 13II 类 39III 类 6未分级 1

另有注册记录 203 条 · 510(k) 167 件 · PMA 1,178 件

UK英国MHRA PARD

待补未查询

BR巴西ANVISA

41已注册器械

I 类 13II 类 28

许可证（含历史）共 158 张

SA沙特SFDA

11已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

88有效器械许可证

II 类 63III 类 6IV 类 19

许可证（含历史）共 199 张

TW台湾TFDA

待补未查询

SG新加坡HSA SMDR

待补未查询

KR韩国MFDS GMP

1GMP 质量体系适合认定

进口业 1

AU澳大利亚TGA ARTG

待补未查询

HK香港MDACS

待补未查询

IL以色列AMAR

待补未查询

RU俄罗斯Roszdravnadzor

待补未查询

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

美国注册记录 203，510(k) 167，PMA 1,178，剔除 11

巴西确认 41，剔除 0

沙特确认 11，剔除 0

加拿大确认 88，剔除 0

本页并入的厂商名：EDWARDS LIFESCIENCES TECHNOLOGY SARL · CCT Critical Care Technologies, S.R.L. Also Trading As Edwards Lifesciences AG · EDWARDS LIFESCIENCES LLC · Edwards Lifesciences LLC · EDWARDS LIFESCIENCES · EDWARDS LIFESCIENCES (CANADA) INC.

同名企业提示 — 本库中还有名称高度相似的企业：Edwards Lifesciences, LLC、Edwards Lifesciences Holding B.V.、EDWARDS LIFESCIENCES (CANADA) INC.、EDWARDS LIFESCIENCES COMÉRCIO DE PRODUTOS MÉDICO-CIRÚRGICOS LTDA。仅凭企业名无法把它们的注册记录分开，下列数字可能包含其中任意一家，请以各国官方数据库为准。

企业信息

国家 / 地区: 爱尔兰
城市: Limerick Munster

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

FDA 510(k) 获批年份

22007

32008

62009

72010

72011

72012

72013

102014

62015

62016

42017

62018

62019

62020

42021

62022

92023

112024

92025

52026

FDA 已列名器械品种

仅列前 8 个，共 59 个

Oximeter 1Probe, Thermodilution 1Catheter, Intravascular, Diagnostic 1Medium-Term Adjunctive Predictive Cardiovascular Indicator 1Transducer, Pressure, Catheter Tip 1Clamp, Vascular 1Adjunctive Predictive Cardiovascular Indicator 1Catheter, Continuous Flush 1

注册明细（节选）

市场	标识	名称	等级 / 日期
US	K254232	ECLIPTIS Left Atrial Appendage Exclusion System (ECS135); ECLIPTIS Left Atrial Appendage Exclusion System (ECS140); ECLIPTIS Left Atrial Appendage Exclusion System (ECS145); ECLIPTIS Left Atrial Appendage Exclusion System (ECS150)	2026-06-26
US	K251326	Respiration Rate algorithm	2026-06-11
US	K260105	Fogarty Spring Clips, Handleless Clamps, and Clamp Inserts	2026-06-05
BR	80219050194	Sondas de Temperatura do Injetado - CO-Set	I 类
BR	80219059007	Manípulo Universal	II 类
BR	80219059008	Manípulo para Anel de Anuloplastia	II 类
SA	ME0000004603SFDAA00066	HemoSphere Pressure-Out Cable	—
SA	ME0000004603SFDAA00067	Roll Stand	—
CA	24580	EDWARDS MIRA BILEAFLET PROSTHESIS	IV 类
CA	20410	STILLSITE STABILIZER	II 类
CA	38673	PRECISION-OP SYSTEM	II 类

Edwards Lifesciences Ireland Limited

注册证概览

核验口径

企业信息

FDA 510(k) 获批年份

FDA 已列名器械品种

注册明细（节选）

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