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EDAP TMS France SA

法国 · Vaulx-En-Velin

✓ 逐条核实10 个市场有注册记录

在美国、巴西、沙特、加拿大、台湾、新加坡、韩国、香港、以色列、俄罗斯 10 个海外市场查到注册记录。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

不适用该库只收本国注册人，境外企业不查

EU欧盟EUDAMED

待补未查询

US美国FDA openFDA

4已列名器械品种

I 类 0II 类 4III 类 0

另有注册记录 6 条 · 510(k) 1 件

UK英国MHRA PARD

待补未查询

BR巴西ANVISA

0已注册器械

许可证（含历史）共 1 张

SA沙特SFDA

1已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

4有效器械许可证

III 类 4

许可证（含历史）共 6 张

TW台湾TFDA

4有效医疗器材许可证

II 类 2III 类 2

SG新加坡HSA SMDR

1医疗器械注册证

CLASS C 1

KR韩国MFDS GMP

1GMP 质量体系适合认定

进口业 1

AU澳大利亚TGA ARTG

待补未查询

HK香港MDACS

1在效列名

III 类 1

IL以色列AMAR

1注册证

RU俄罗斯Roszdravnadzor

2有效注册证

2a 类 12b 类 1

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

美国注册记录 6，510(k) 1，PMA 0，剔除 2

沙特确认 1，剔除 0

加拿大确认 4，剔除 0

本页并入的厂商名：EDAP TMS France SA · EDAP TMS FRANCE

企业信息

国家 / 地区: 法国
城市: Vaulx-En-Velin

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

FDA 510(k) 获批年份

12011 · K111808

FDA 已列名器械品种

High Intensity Ultrasound System For Prostate Tissue Ablation 1Powered Laser Surgical Instrument 1Lithotriptor, Extracorporeal Shock-Wave, Urological 1Table, Cystometric, Electric 1

注册明细（节选）

市场	标识	名称	等级 / 日期
US	K111808	SONOLITH I-MOVE	2011-08-01
SA	ME0000008390SFDAA00001	Sonolith® Electrode	—
CA	34326	SONOLITH PRAKTIS	III 类
CA	61857	SONOLITH VISION	III 类
CA	62247	ABLATHERM	III 类

EDAP TMS France SA

注册证概览

核验口径

企业信息

FDA 510(k) 获批年份

FDA 已列名器械品种

注册明细（节选）

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