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ECHOSENS

法国 · Paris

✓ 逐条核实9 个市场有注册记录

在美国、巴西、加拿大、新加坡、韩国、澳大利亚、香港、以色列、俄罗斯 9 个海外市场查到注册记录。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

不适用该库只收本国注册人，境外企业不查

EU欧盟EUDAMED

待补未查询

US美国FDA openFDA

4已列名器械品种

I 类 2II 类 2III 类 0

另有注册记录 10 条 · 510(k) 11 件

UK英国MHRA PARD

待补未查询

BR巴西ANVISA

6已注册器械

II 类 6

该档仅含 I / II 类（cadastro 通道），III / IV 类走另一套 registro 通道

SA沙特SFDA

0已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

0有效器械许可证

许可证（含历史）共 3 张

TW台湾TFDA

0有效医疗器材许可证

SG新加坡HSA SMDR

2医疗器械注册证

CLASS B 2

KR韩国MFDS GMP

1GMP 质量体系适合认定

进口业 1

AU澳大利亚TGA ARTG

3ARTG 有效注册

IIa 3

HK香港MDACS

3在效列名

II 类 3

IL以色列AMAR

3注册证

RU俄罗斯Roszdravnadzor

3有效注册证

2a 类 3

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

美国注册记录 10，510(k) 11，PMA 0，剔除 1

巴西确认 6，剔除 0

本页并入的厂商名：ECHOSENS · Echosens

企业信息

国家 / 地区: 法国
城市: Paris

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

FDA 510(k) 获批年份

12013

22015

12016

22017

12018

12020

22021

12023

FDA 已列名器械品种

Transducer, Ultrasonic, Diagnostic 1System, Imaging, Pulsed Echo, Ultrasonic 1Medical Device Data System 1Calculator/Data Processing Module, For Clinical Use 1

注册明细（节选）

市场	标识	名称	等级 / 日期
US	K223902	FibroScan® device (Models: 502 Touch, 530 Compact, 430 Mini+, 230, and 630)	2023-03-02
US	K212035	FibroScan 230	2021-07-30
US	K203273	FibroScan® Family of Products (Models: 502 Touch, 530 Compact, 430 Mini+, and 630)	2021-03-25
BR	80686360130	FibroScan 530 Compact	II 类
BR	80686360136	FibroScan 430 Mini	II 类
BR	80686369019	FibroScan 630	II 类