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DPE Medical Ltd.

以色列 · Shoeva · www.dpemed.com

✓ 逐条核实6 个市场有注册记录EU SRN IL-MF-000042640

在欧盟、美国、台湾、澳大利亚、以色列、俄罗斯 6 个海外市场查到注册记录。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

不适用该库只收本国注册人，境外企业不查

EU欧盟EUDAMED

8UDI-DI 器械记录

I 类 8

US美国FDA openFDA

1已列名器械品种

I 类 1II 类 0III 类 0

另有注册记录 1 条 · 510(k) 0 件

UK英国MHRA PARD

0已注册器械记录

BR巴西ANVISA

0已注册器械

该档仅含 I / II 类（cadastro 通道），III / IV 类走另一套 registro 通道

SA沙特SFDA

0已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

0有效器械许可证

TW台湾TFDA

1有效医疗器材许可证

I 类 1

SG新加坡HSA SMDR

待补未查询

KR韩国MFDS GMP

待补未查询

AU澳大利亚TGA ARTG

2ARTG 有效注册

I 类 2

HK香港MDACS

待补未查询

IL以色列AMAR

1注册证

RU俄罗斯Roszdravnadzor

1有效注册证

2a 类 1

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

欧盟原始命中 96，剔除 88，确认 8

美国注册记录 1，510(k) 0，PMA 0

英国确认 0，剔除 2

本页并入的厂商名：DPE MEDICAL LTD.

合规身份

欧盟注册人识别号: IL-MF-000042640
欧盟授权代表: Obelis s.a.

企业信息

国家 / 地区: 以色列
城市: Shoeva
官网: www.dpemed.com
产品类目: 临床诊断与治疗技术骨科、创伤与康复物理治疗设备

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

市场	标识	名称	等级 / 日期
EU	G535DSTSoB0	Sense of Balance	I 类
EU	G535DSTTS0	DST Triple Sense	I 类
EU	G535DSTTPX0	DST8000 Triple Pro XL	I 类
EU	G535DSTTP0	DST8000 Triple Pro	I 类

DPE Medical Ltd.

注册证概览

核验口径

合规身份

企业信息

FDA 已列名器械品种

注册明细（节选）

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