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DIXI MEDICAL

法国 · Marchaux-Chaudefontaine

✓ 逐条核实8 个市场有注册记录

在美国、巴西、加拿大、台湾、新加坡、澳大利亚、香港、以色列 8 个海外市场查到注册记录。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

不适用该库只收本国注册人，境外企业不查

EU欧盟EUDAMED

待补未查询

US美国FDA openFDA

4已列名器械品种

I 类 1II 类 3III 类 0

另有注册记录 5 条 · 510(k) 3 件

UK英国MHRA PARD

待补未查询

BR巴西ANVISA

2已注册器械

II 类 2

许可证（含历史）共 5 张

SA沙特SFDA

0已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

5有效器械许可证

II 类 4IV 类 1

许可证（含历史）共 13 张

TW台湾TFDA

2有效医疗器材许可证

II 类 2

SG新加坡HSA SMDR

1医疗器械注册证

CLASS D 1

KR韩国MFDS GMP

待补未查询

AU澳大利亚TGA ARTG

7ARTG 有效注册

I 类 2III 类 2IIa 2Is 类（灭菌） 1

HK香港MDACS

5在效列名

IV 类 5

IL以色列AMAR

2注册证

RU俄罗斯Roszdravnadzor

待补未查询

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

美国注册记录 5，510(k) 3，PMA 0

巴西确认 2，剔除 0

加拿大确认 5，剔除 0

本页并入的厂商名：DIXI MEDICAL

企业信息

国家 / 地区: 法国
城市: Marchaux-Chaudefontaine

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

注册明细（节选）

市场	标识	名称	等级 / 日期
US	K202087	DIXI Medical Microdeep Micro-Macro Depth Electrodes	2021-11-18
US	K201931	Dixi Medical Intraoperative Subdural Electrodes (Strips and Grids)	2021-10-02
US	K170959	DIXI Medical Microdeep Depth Electrode	2017-11-24
BR	80299570017	KIT INSTRUMENTAL PARA IMPLANTAÇÃO DE ELETRODOS	II 类
BR	80299579002	Cabo da interface do gerador	II 类
CA	66976	FORET POUR NEUROCHIRURGIE STEREOTAXIQUE	II 类
CA	66977	ACCESSOIRES POUR NEUROCHIRUGIE STEREOTAXIQUE TUBE DE GUIDAGE	II 类
CA	68380	ELECTRODE EPIDURALE	IV 类

DIXI MEDICAL

注册证概览

核验口径

企业信息

FDA 510(k) 获批年份

FDA 已列名器械品种

注册明细（节选）

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