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DIMA ITALIA SRL

意大利 · Bologna Bologna

✓ 逐条核实5 个市场有注册记录

在美国、台湾、澳大利亚、以色列、俄罗斯 5 个海外市场查到注册记录。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

不适用该库只收本国注册人，境外企业不查

EU欧盟EUDAMED

待补未查询

US美国FDA openFDA

3已列名器械品种

I 类 1II 类 2III 类 0

另有注册记录 4 条 · 510(k) 4 件

UK英国MHRA PARD

待补未查询

BR巴西ANVISA

0已注册器械

该档仅含 I / II 类（cadastro 通道），III / IV 类走另一套 registro 通道

SA沙特SFDA

0已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

0有效器械许可证

TW台湾TFDA

7有效医疗器材许可证

II 类 7

SG新加坡HSA SMDR

待补未查询

KR韩国MFDS GMP

待补未查询

AU澳大利亚TGA ARTG

4ARTG 有效注册

I 类 2IIb 2

HK香港MDACS

待补未查询

IL以色列AMAR

2注册证

RU俄罗斯Roszdravnadzor

4有效注册证

2a 类 32b 类 1

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

美国注册记录 4，510(k) 4，PMA 0

巴西确认 0，剔除 1

本页并入的厂商名：DIMA ITALIA SRL

企业信息

国家 / 地区: 意大利
城市: Bologna Bologna

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

FDA 510(k) 获批年份

22008 · K072290

22014 · K140598

FDA 已列名器械品种

Set, Tubing And Support, Ventilator (W Harness) 1Device, Positive Pressure Breathing, Intermittent 1Ventilator, External Body, Negative Pressure, Adult (Cuirass) 1

注册明细（节选）

市场	标识	名称	等级 / 日期
US	K140598	PEGASO COUGH, PEGASO A-COUGH, PEGASO A-COUGH PERC	2014-10-16
US	K140605	MINIPEGASO COUGH, MINIPEGASO A-COUGH, MINIPEGASO A-COUG PERC	2014-10-03
US	K072290	PEGASO V, NEGAVENT RESPIRATOR, MODEL: DA-3 PLUS	2008-05-29

DIMA ITALIA SRL

注册证概览

核验口径

企业信息

FDA 510(k) 获批年份

FDA 已列名器械品种

注册明细（节选）

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