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DiaSys Diagnostic Systems GmbH

德国 · Holzheim · www.diasys-diagnostics.com

✓ 逐条核实7 个市场有注册记录

在美国、英国、巴西、台湾、韩国、以色列、俄罗斯 7 个海外市场查到注册记录。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

不适用该库只收本国注册人，境外企业不查

EU欧盟EUDAMED

0UDI-DI 器械记录

US美国FDA openFDA

5已列名器械品种

I 类 3II 类 2III 类 0

另有注册记录 5 条 · 510(k) 2 件

UK英国MHRA PARD

50已注册器械记录

IVD A 1IVD 通用 49

BR巴西ANVISA

71已注册器械

I 类 1II 类 70

许可证（含历史）共 72 张

SA沙特SFDA

0已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

0有效器械许可证

TW台湾TFDA

61有效医疗器材许可证

I 类 25II 类 36

SG新加坡HSA SMDR

待补未查询

KR韩国MFDS GMP

1GMP 质量体系适合认定

体外诊断进口 1

AU澳大利亚TGA ARTG

待补未查询

HK香港MDACS

待补未查询

IL以色列AMAR

5注册证

RU俄罗斯Roszdravnadzor

20有效注册证

1 类 52a 类 142b 类 1

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

美国注册记录 5，510(k) 2，PMA 0

英国确认 50，剔除 0

巴西确认 71，剔除 0

本页并入的厂商名：DIASYS DIAGNOSTIC SYSTEMS GMBH · DIASYS DIAGNOSTIC SYSTEMS GMBH & CO · DIASYS DIAGNOSTIC SYSTEMS GMBH & CO.

合规身份

英国责任人: Eurobio Scientific UK Ltd

企业信息

国家 / 地区: 德国
城市: Holzheim
官网: www.diasys-diagnostics.com
产品类目: 临床诊断与治疗技术实验室与体外诊断（IVD）临床化学与免疫分析

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

工商登记信息

LEI（全球法人识别码）: 529900UG9GZ698FD0081
经营状态: 存续
企业类型: Gesellschaft mit beschränkter Haftung (GmbH)
成立日期: 2002-11-20
注册地址: Alte Straße 9, Holzheim, 65558
登记机关: Commercial Register，登记号 HRB 7106
登记信息更新于: 2025-12-09

境外工商登记信息来源：GLEIF，取数日期 2026-09-02。仅收录公开登记信息，董事、股东等自然人信息不予收录。

FDA 510(k) 获批年份

12008 · K080485

12025 · K242294

FDA 已列名器械品种

Calibrator, Multi-Analyte Mixture 1Assay To Measure Pct To Aid In The Risk Assessment Of Critically Ill Patients On Their First Day Of Icu Admission 1Single (Specified) Analyte Controls (Assayed And Unassayed) 1Lipase Hydrolysis/Glycerol Kinase Enzyme, Triglycerides 1Nitroprusside, Ketones (Urinary, Non-Quant.) 1

注册明细（节选）

市场	标识	名称	等级 / 日期
UK	45803	TruCal Albumin U/CSF	IVD 通用
UK	37721	TruLab Albumin U/CSF Level 1	IVD 通用
UK	53332	ß-Hydroxybutyrate Standard FS*	IVD 通用
US	K242294	DiaSys Procalcitonin FS; DiaSys TruCal Procalcitonin Calibrator Set; DiaSys TruLab Procalcitonin Bi-Level Controls	2025-05-09
US	K080485	ASPARTATE AMINO TRANSFERASE (AST/SGOT) TEST SYSTEM, ASAT (GOT) FS	2008-12-04
BR	10350840060	TRULAB N	II 类
BR	10350840017	UREIA FS*	II 类
BR	10350840010	COLESTEROL FS*	II 类

DiaSys Diagnostic Systems GmbH

注册证概览

核验口径

合规身份

企业信息

工商登记信息

FDA 510(k) 获批年份

FDA 已列名器械品种

注册明细（节选）

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