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DiaSorin Italia S.p.A.

意大利 · Saluggia Vercelli

✓ 逐条核实9 个市场有注册记录

在美国、巴西、台湾、新加坡、韩国、澳大利亚、香港、以色列、俄罗斯 9 个海外市场查到注册记录。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

不适用该库只收本国注册人，境外企业不查

EU欧盟EUDAMED

待补未查询

US美国FDA openFDA

42已列名器械品种

I 类 14II 类 21III 类 3未分级 4

另有注册记录 65 条 · 510(k) 0 件

UK英国MHRA PARD

待补未查询

BR巴西ANVISA

55已注册器械

I 类 7II 类 48

许可证（含历史）共 143 张

SA沙特SFDA

0已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

0有效器械许可证

TW台湾TFDA

92有效医疗器材许可证

I 类 27II 类 63III 类 2

SG新加坡HSA SMDR

10医疗器械注册证

CLASS B 3CLASS C 6CLASS D 1

KR韩国MFDS GMP

1GMP 质量体系适合认定

体外诊断进口 1

AU澳大利亚TGA ARTG

42ARTG 有效注册

IVD 1 类 2IVD 2 类 6IVD 3 类 20IVD 4 类 14

HK香港MDACS

4在效列名

IVD C 4

IL以色列AMAR

5注册证

RU俄罗斯Roszdravnadzor

5有效注册证

1 类 43 类 1

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

美国注册记录 65，510(k) 0，PMA 0，剔除 10

巴西确认 55，剔除 8

加拿大确认 0，剔除 3

本页并入的厂商名：DiaSorin Italia S.p.A. · DiaSorin Italia S.p.A UK Branch · DIASORIN ITALIA S.P.A. UK BRANCH · DIASORIN ITALIA S.P.A. · DIASORIN ITÁLIA S.P.A

同名企业提示 — 本库中还有名称高度相似的企业：DIASORIN ITALIA S.P.A. UK BRANCH。仅凭企业名无法把它们的注册记录分开，下列数字可能包含其中任意一家，请以各国官方数据库为准。

企业信息

国家 / 地区: 意大利
城市: Saluggia Vercelli

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

FDA 已列名器械品种

仅列前 8 个，共 42 个

Hepatitis A Test (Antibody And Igm Antibody) 1Assay, Enzyme Linked Immunosorbent, Hepatitis C Virus 1Device To Detect And Measure Procalcitonin (Pct) In Human Clinical Specimens 1Device To Detect Antibodies To Hepatitis D Virus 1Radioimmunoassay, Thyroid-Stimulating Hormone 1Antigen, Inflammatory Response Marker, Sepsis 1Enzyme Linked Immunoabsorbent Assay, Toxoplasma Gondii 1Enzyme Linked Immunoabsorbent Assay, Varicella-Zoster 1

DiaSorin Italia S.p.A.

注册证概览

核验口径

企业信息

FDA 已列名器械品种

注册明细（节选）

同类企业

市场	标识	名称	等级 / 日期
BR	10339840276	LIAISON CONTROL CARDIOLIPIN IgG	II 类
BR	10339840288	LIAISON CONTROL DHEA-S	II 类
BR	10339840278	LIAISON CARDIOLIPIN IgM	II 类