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Diamond Diagnostics, Inc.

匈牙利 · Budapest

✓ 逐条核实5 个市场有注册记录

在美国、巴西、台湾、韩国、俄罗斯 5 个海外市场查到注册记录。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

不适用该库只收本国注册人，境外企业不查

EU欧盟EUDAMED

待补未查询

US美国FDA openFDA

243已列名器械品种

I 类 64II 类 177III 类 0未分级 2

另有注册记录 192 条 · 510(k) 26 件

UK英国MHRA PARD

待补未查询

BR巴西ANVISA

18已注册器械

I 类 3II 类 15

该档仅含 I / II 类（cadastro 通道），III / IV 类走另一套 registro 通道

SA沙特SFDA

0已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

0有效器械许可证

TW台湾TFDA

2有效医疗器材许可证

I 类 2

SG新加坡HSA SMDR

待补未查询

KR韩国MFDS GMP

2GMP 质量体系适合认定

体外诊断进口 2

AU澳大利亚TGA ARTG

待补未查询

HK香港MDACS

待补未查询

IL以色列AMAR

待补未查询

RU俄罗斯Roszdravnadzor

2有效注册证

1 类 12a 类 1

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

美国注册记录 192，510(k) 26，PMA 0，剔除 32

巴西确认 18，剔除 7

沙特确认 0，剔除 1

加拿大确认 0，剔除 6

本页并入的厂商名：Diamond Diagnostics Inc. · DIAMOND DIAGNOSTICS Inc · DIAMOND DIAGNOSTICS, INC · DIAMOND DIAGNOSTICS INC.

企业信息

国家 / 地区: 匈牙利
城市: Budapest

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

FDA 510(k) 获批年份

12001

12002

32003

42004

22006

12007

12008

12009

32010

22011

42012

12013

12014

12020

FDA 已列名器械品种

仅列前 8 个，共 243 个

Counter, Differential Cell 1Turbidimetric, Total Protein 1Enzyme Immunoassay, Benzodiazepine 1Radioimmunoassay, Acth 1Cardiac C-Reactive Protein, Antigen, Antiserum, And Control 1Electrode, Ion Specific, Urea Nitrogen 1Fluorescence Polarization Immunoassay, Carbamazepine 1Catalytic Methods, Amylase 1

注册明细（节选）

市场	标识	名称	等级 / 日期
US	K200544	SmartLyte® Plus Electrolyte Analyzer Na+/K+/Cl-/Ca++/Li+	2020-10-01
US	K133751	DIAMOND DIAGNOSTICS ISE SERUM STANDARDS, DIAMOND DIAGNOSTICS ISE URINE STANDARDS	2014-08-08
US	K124009	MISSION CLINICHECK ASSAYED CHEMISTRY CONTROLS, LEVEL 1, MISSION CLINICHECK ASSAYED CHEMISTRY CONTROLS LEVEL 2, MISSION C	2013-04-17
BR	80312130007	MISSION CONTROL 123	I 类
BR	80312130009	ISE Fluid Pack	II 类
BR	80312130010	Electrode Condition Solution	I 类

Diamond Diagnostics, Inc.

注册证概览

核验口径

企业信息

FDA 510(k) 获批年份

FDA 已列名器械品种

注册明细（节选）

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