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DIAGNOSTICA STAGO S.A.S.

法国 · Gennevilliers

✓ 逐条核实10 个市场有注册记录

在美国、巴西、加拿大、台湾、新加坡、韩国、澳大利亚、香港、以色列、俄罗斯 10 个海外市场查到注册记录。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

不适用该库只收本国注册人，境外企业不查

EU欧盟EUDAMED

待补未查询

US美国FDA openFDA

33已列名器械品种

I 类 7II 类 25III 类 0未分级 1

另有注册记录 241 条 · 510(k) 25 件

UK英国MHRA PARD

待补未查询

BR巴西ANVISA

75已注册器械

I 类 1II 类 74

许可证（含历史）共 90 张

SA沙特SFDA

0已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

10有效器械许可证

II 类 10

许可证（含历史）共 40 张

TW台湾TFDA

3有效医疗器材许可证

I 类 1II 类 2

SG新加坡HSA SMDR

62医疗器械注册证

CLASS B 46CLASS C 16

KR韩国MFDS GMP

5GMP 质量体系适合认定

体外诊断进口 5

AU澳大利亚TGA ARTG

10ARTG 有效注册

IVD 1 类 3IVD 2 类 7

HK香港MDACS

17在效列名

IVD B 11IVD C 6

IL以色列AMAR

21注册证

RU俄罗斯Roszdravnadzor

11有效注册证

1 类 32a 类 8

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

美国注册记录 241，510(k) 25，PMA 0

巴西确认 75，剔除 1

加拿大确认 10，剔除 0

本页并入的厂商名：Diagnostica Stago - Taverny · DIAGNOSTICA STAGO, INC. · Diagnostica Stago - Gennevilliers · DIAGNOSTICA STAGO SAS · DIAGNOSTICA STAGO S.A.S · DIAGNOSTICA STAGO S.A.S.

同名企业提示 — 本库中还有名称高度相似的企业：Diagnostica Stago, Incorporated。仅凭企业名无法把它们的注册记录分开，下列数字可能包含其中任意一家，请以各国官方数据库为准。

企业信息

国家 / 地区: 法国
城市: Gennevilliers

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

FDA 510(k) 获批年份

52001

32006

22008

42009

12010

12011

22013

22014

12015

12016

12022

12023

12026

FDA 已列名器械品种

仅列前 8 个，共 33 个

Antithrombin Iii Quantitation 1Test, Thrombin Time 1Calibrator, Secondary 1Calibrator, Primary 1Assay, Heparin 1Instrument, Coagulation, Automated 1Reagent & Control, Partial Thromboplastin Time 1Plasma, Control, Normal 1

注册明细（节选）

市场	标识	名称	等级 / 日期
US	K253658	STA Satellite Max®	2026-04-27
US	K212183	STA R Max 3, STA Compact Max 3	2023-06-07
US	K211485	STA- NeoPTimal	2022-12-23
BR	81457600071	FAMILIA STA® RIVAROXABAN	II 类
BR	81457600072	FAMÍLIA STA LIATEST VWF:Ag	II 类
BR	81457600074	STart Max®	II 类
CA	14567	SPLI-PREST (LAYTEX)	II 类
CA	14572	ASSERACHROM APA IGA	II 类
CA	14523	FS TEST	II 类