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Dentsply LLC, also trading as DENTSPLY Caulk

✓ 逐条核实4 个市场有注册记录

在美国、巴西、沙特、加拿大 4 个海外市场查到注册记录。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

不适用该库只收本国注册人，境外企业不查

EU欧盟EUDAMED

待补未查询

US美国FDA openFDA

2510(k) 批准

I 类 0II 类 0III 类 0

另有注册记录 0 条 · 510(k) 2 件

UK英国MHRA PARD

待补未查询

BR巴西ANVISA

10已注册器械

I 类 2II 类 8

该档仅含 I / II 类（cadastro 通道），III / IV 类走另一套 registro 通道

SA沙特SFDA

66已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

16有效器械许可证

II 类 3III 类 13

许可证（含历史）共 56 张

TW台湾TFDA

待补未查询

SG新加坡HSA SMDR

待补未查询

KR韩国MFDS GMP

待补未查询

AU澳大利亚TGA ARTG

待补未查询

HK香港MDACS

待补未查询

IL以色列AMAR

待补未查询

RU俄罗斯Roszdravnadzor

待补未查询

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

美国注册记录 0，510(k) 2，PMA 0，剔除 1

巴西确认 10，剔除 0

沙特确认 66，剔除 0

加拿大确认 16，剔除 0

本页并入的厂商名：DENTSPLY LLC ALSO DBA DENTSPLY CAULK · DENTSPLY CAULK · DENTSPLY Caulk · Dentsply LLC also trading as DENTSPLY Caulk · Dentsply Caulk · Dentsply LLC, also trading as DENTSPLY Caulk

同名企业提示 — 本库中还有名称高度相似的企业：Caulk Co., Div. Dentsply、DENTSPLY LLC ALSO DBA DENTSPLY CAULK、DENTSPLY CAULK。仅凭企业名无法把它们的注册记录分开，下列数字可能包含其中任意一家，请以各国官方数据库为准。

注册明细（节选）

市场	标识	名称	等级 / 日期
US	K812277	PRISMA-FIL COMPULES	1981-09-08
US	K782080	VENEER SYSTEM, MOSTIQUE LAMINATE	1979-01-26
BR	80196880206	SILICONES DE ADICAO AQUASIL	I 类
BR	80196889047	CALIBRA VENEER	II 类
BR	80196889052	SDR PLUS	II 类
SA	ME0000001657SFDAA00011	Prisma Gloss Composite Polishing Paste system	—
SA	ME0000001657SFDAA00023	Aquasil Ultra	—
CA	1227	VISCO-GEL	II 类
CA	1441	ENFORCE WITH FLUORIDE RESIN CEMENT	III 类
CA	1552	PRINCIPLE SELF-ADHESIVE COMPOMER CEMENT	III 类

Dentsply LLC, also trading as DENTSPLY Caulk

注册证概览

核验口径

企业信息

FDA 510(k) 获批年份

注册明细（节选）

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