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DENTAL MANUFACTURING SPA

意大利 · Badia Polesine Rovigo

✓ 逐条核实4 个市场有注册记录

在美国、巴西、沙特、加拿大 4 个海外市场查到注册记录。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

不适用该库只收本国注册人，境外企业不查

EU欧盟EUDAMED

待补未查询

US美国FDA openFDA

22已列名器械品种

I 类 12II 类 9III 类 0未分级 1

另有注册记录 26 条 · 510(k) 17 件

UK英国MHRA PARD

待补未查询

BR巴西ANVISA

8已注册器械

II 类 8

该档仅含 I / II 类（cadastro 通道），III / IV 类走另一套 registro 通道

SA沙特SFDA

1已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

0有效器械许可证

许可证（含历史）共 2 张

TW台湾TFDA

待补未查询

SG新加坡HSA SMDR

待补未查询

KR韩国MFDS GMP

待补未查询

AU澳大利亚TGA ARTG

待补未查询

HK香港MDACS

待补未查询

IL以色列AMAR

待补未查询

RU俄罗斯Roszdravnadzor

待补未查询

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

美国注册记录 26，510(k) 17，PMA 0，剔除 891

巴西确认 8，剔除 131

沙特确认 1，剔除 101

加拿大确认 0，剔除 167

本页并入的厂商名：DENTAL MANUFACTURING SPA · PRIME DENTAL MANUFACTURING, INC. · DENTAL MANUFACTURING S.P.A. · PRIME DENTAL MANUFACTURING, INC · DENTAL MANUFACTURING S. P. A. · Prime Dental Manufacturing Inc.

企业信息

国家 / 地区: 意大利
城市: Badia Polesine Rovigo

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

FDA 510(k) 获批年份

11986

31987

21988

22000

32001

42002

12012

12026

FDA 已列名器械品种

仅列前 8 个，共 22 个

Sealant, Pit And Fissure, And Conditioner 1Additively Manufactured, Preformed, Resin Denture Tooth 1Resin, Denture, Relining, Repairing, Rebasing 1Cement, Dental 1Adhesive, Bracket And Tooth Conditioner, Resin 1External Cleaning Solution 1Material, Tooth Shade, Resin 1Crown And Bridge, Temporary, Resin 1

注册明细（节选）

市场	标识	名称	等级 / 日期
US	K261456	Ruthinium Disc	2026-08-05
US	K112574	PRIME-DENT DUAL CURE COMPOSITE LUTING CEMENT	2012-01-23
US	K022675	PRIME-DENT AUTOMIX DUAL CURE CORE BUILD UP MATERIAL	2002-11-07
BR	80801630040	Acry Smart	II 类
BR	80801630041	Acry Lux	II 类
BR	80801630014	Nobile-2	II 类
SA	ME0000005597SFDAA00001	Prime Gel	—

DENTAL MANUFACTURING SPA

注册证概览

核验口径

企业信息

FDA 510(k) 获批年份

FDA 已列名器械品种

注册明细（节选）

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