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Degania Silicone , Ltd.

以色列 · Degania Bet

✓ 逐条核实6 个市场有注册记录

在美国、加拿大、新加坡、韩国、澳大利亚、以色列 6 个海外市场查到注册记录。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

不适用该库只收本国注册人，境外企业不查

EU欧盟EUDAMED

待补未查询

US美国FDA openFDA

22已列名器械品种

I 类 8II 类 14III 类 0

另有注册记录 31 条 · 510(k) 19 件

UK英国MHRA PARD

待补未查询

BR巴西ANVISA

0已注册器械

该档仅含 I / II 类（cadastro 通道），III / IV 类走另一套 registro 通道

SA沙特SFDA

0已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

7有效器械许可证

II 类 6III 类 1

许可证（含历史）共 8 张

TW台湾TFDA

0有效医疗器材许可证

SG新加坡HSA SMDR

1医疗器械注册证

CLASS C 1

KR韩国MFDS GMP

1GMP 质量体系适合认定

进口业 1

AU澳大利亚TGA ARTG

9ARTG 有效注册

IIa 2IIb 6Is 类（灭菌） 1

HK香港MDACS

待补未查询

IL以色列AMAR

3注册证

RU俄罗斯Roszdravnadzor

待补未查询

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

美国注册记录 31，510(k) 19，PMA 0，剔除 1

加拿大确认 7，剔除 0

本页并入的厂商名：DEGANIA SILICONE, LTD. · DEGANIA SILICONE LTD.

企业信息

国家 / 地区: 以色列
城市: Degania Bet

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

FDA 510(k) 获批年份

11988

11992

21995

21997

11998

22007

12011

12012

12013

42014

12016

12024

12026

FDA 已列名器械品种

仅列前 8 个，共 22 个

Gastrointestinal Tubes With Enteral Specific Connectors 1Tube, Feeding 1Cystoscope And Accessories, Flexible/Rigid 1Endoscopic Guidewire, Gastroenterology-Urology 1Dilator, Cervical, Hygroscopic-Laminaria 1Percutaneous Replacement Gastrostomy Tube Kit 1Drape, Surgical, Exempt 1Tubes, Gastrointestinal (And Accessories) 1

注册明细（节选）

市场	标识	名称	等级 / 日期
US	K254170	Percutaneous Endoscopic Gastrostomy (PEG) Kit	2026-03-20
US	K233591	Stylus	2024-05-31
US	K152246	Aquarius Stoma Measuring Device	2016-06-21
CA	65844	SILICONE IDENTI LOOPS	II 类
CA	66065	CLOSED WOUND DRAINAGE SYSTEM	II 类
CA	68860	SILICONE DRAIN SETS	II 类

Degania Silicone , Ltd.

注册证概览

核验口径

企业信息

FDA 510(k) 获批年份

FDA 已列名器械品种

注册明细（节选）

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