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CRYSTALVUE MEDICAL CORPORATION

中国台湾 · Taoyuan City

✓ 逐条核实9 个市场有注册记录

在美国、巴西、加拿大、新加坡、韩国、澳大利亚、香港、以色列、俄罗斯 9 个海外市场查到注册记录。中国 NMPA 该企业待查询。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

待补未查询

EU欧盟EUDAMED

待补未查询

US美国FDA openFDA

6已列名器械品种

I 类 1II 类 5III 类 0

另有注册记录 11 条 · 510(k) 3 件

UK英国MHRA PARD

待补未查询

BR巴西ANVISA

3已注册器械

II 类 3

该档仅含 I / II 类（cadastro 通道），III / IV 类走另一套 registro 通道

SA沙特SFDA

0已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

0有效器械许可证

许可证（含历史）共 1 张

TW台湾TFDA

待补未查询

SG新加坡HSA SMDR

5医疗器械注册证

CLASS B 5

KR韩国MFDS GMP

2GMP 质量体系适合认定

进口业 2

AU澳大利亚TGA ARTG

1ARTG 有效注册

IIa 1

HK香港MDACS

1在效列名

II 类 1

IL以色列AMAR

3注册证

RU俄罗斯Roszdravnadzor

3有效注册证

2a 类 3

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

美国注册记录 11，510(k) 3，PMA 0

巴西确认 3，剔除 0

本页并入的厂商名：CRYSTALVUE MEDICAL CORPORATION · Crystalvue Medical Corporation

企业信息

国家 / 地区: 中国台湾
城市: Taoyuan City

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

FDA 510(k) 获批年份

12018 · K180820

12019 · K182199

12021 · K210197

FDA 已列名器械品种

Medical Device Data System 1Tonometer, Ac-Powered 1Camera, Ophthalmic, Ac-Powered 1Dilator, Vaginal 1Ophthalmoscope, Ac-Powered 1Tomography, Optical Coherence 1

注册明细（节选）

市场	标识	名称	等级 / 日期
US	K210197	NFC-600 Automated Portable Retinal Camera	2021-04-13
US	K182199	NFC-700 non-mydriatic auto fundus camera	2019-01-02
US	K180820	Tono Vue Non-Contact Tonometer	2018-12-14
BR	80117589032	Automated Portable Retina Camera	II 类
BR	80117589035	Non-contact Tonometer	II 类
BR	80117589033	Auto Non-mydriatic Fundus Camera	II 类

CRYSTALVUE MEDICAL CORPORATION

注册证概览

核验口径

企业信息

FDA 510(k) 获批年份

FDA 已列名器械品种

注册明细（节选）

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