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Creagh Medical Ltd. (A Wholly Owned Subsidiary of Surmodics

爱尔兰 · Ballinasloe

✓ 逐条核实3 个市场有注册记录

在美国、巴西、加拿大 3 个海外市场查到注册记录。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

不适用该库只收本国注册人，境外企业不查

EU欧盟EUDAMED

待补未查询

US美国FDA openFDA

5已列名器械品种

I 类 0II 类 4III 类 1

另有注册记录 12 条 · 510(k) 8 件

UK英国MHRA PARD

待补未查询

BR巴西ANVISA

5已注册器械

II 类 5

该档仅含 I / II 类（cadastro 通道），III / IV 类走另一套 registro 通道

SA沙特SFDA

0已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

2有效器械许可证

IV 类 2

许可证（含历史）共 3 张

TW台湾TFDA

待补未查询

SG新加坡HSA SMDR

待补未查询

KR韩国MFDS GMP

待补未查询

AU澳大利亚TGA ARTG

待补未查询

HK香港MDACS

待补未查询

IL以色列AMAR

待补未查询

RU俄罗斯Roszdravnadzor

待补未查询

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

美国注册记录 12，510(k) 8，PMA 0

巴西确认 5，剔除 0

加拿大确认 2，剔除 0

本页并入的厂商名：Creagh Medical Ltd. · CREAGH MEDICAL LIMITED · CREAGH MEDICAL LTD. · Creagh Medical Ltd

同名企业提示 — 本库中还有名称高度相似的企业：CREAGH MEDICAL LIMITED、Creagh Medical Ltd. Dba Surmodics, Inc.。仅凭企业名无法把它们的注册记录分开，下列数字可能包含其中任意一家，请以各国官方数据库为准。

企业信息

国家 / 地区: 爱尔兰
城市: Ballinasloe

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

FDA 510(k) 获批年份

12010

12011

12017

12018

12020

12021

12023

12024

FDA 已列名器械品种

Catheter, Intravascular Occluding, Temporary 1Introducer, Catheter 1Catheter, Percutaneous 1Catheter, Angioplasty, Peripheral, Transluminal 1Drug-Eluting Peripheral Transluminal Angioplasty Catheter 1

注册明细（节选）

市场	标识	名称	等级 / 日期
US	K242419	018 Hydrophilic Coated OTW PTA Balloon Dilatation Catheter	2024-11-15
US	K230191	Arise UHP Dilatation Catheter	2023-03-22
US	K211044	Sublime Radial Access 018 RX Dilatation Catheter	2021-06-16
BR	10212999033	CATETER BALÃO PARA DILATAÇÃO ADVANCE SERENITY 14	II 类
BR	80312279063	CATETER BALÃO PARA DILATAÇÃO PERIFÉRICA DE ALTA PRESSÃO PASSEO-35 HP	II 类
BR	10212999029	CATETER BALÃO PARA DILATAÇÃO ADVANCE SERENITY 18	II 类
CA	79609	OPTIMUS PTA BALLOON DILATATION CATHETER	IV 类
CA	92292	HIGH PRESSURE PERIPHERAL DILATION CATHETER	IV 类

Creagh Medical Ltd. (A Wholly Owned Subsidiary of Surmodics

注册证概览

核验口径

企业信息

FDA 510(k) 获批年份

FDA 已列名器械品种

注册明细（节选）

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