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CORIS BIOCONCEPT SRL

比利时 · Gembloux · www.corisbio.com

✓ 逐条核实8 个市场有注册记录EU SRN BE-MF-000024520

在欧盟、英国、巴西、加拿大、台湾、新加坡、澳大利亚、以色列 8 个海外市场查到注册记录。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

不适用该库只收本国注册人，境外企业不查

EU欧盟EUDAMED

6UDI-DI 器械记录

IVD A 2IVD B 2IVD 通用 2

US美国FDA openFDA

0已列名器械品种

I 类 0II 类 0III 类 0

另有注册记录 0 条 · 510(k) 0 件

UK英国MHRA PARD

25已注册器械记录

IVD A 2IVD 通用 23

BR巴西ANVISA

1已注册器械

II 类 1

许可证（含历史）共 2 张

SA沙特SFDA

0已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

14有效器械许可证

II 类 14

许可证（含历史）共 18 张

TW台湾TFDA

3有效医疗器材许可证

I 类 3

SG新加坡HSA SMDR

4医疗器械注册证

CLASS C 4

KR韩国MFDS GMP

待补未查询

AU澳大利亚TGA ARTG

1ARTG 有效注册

IVD 2 类 1

HK香港MDACS

待补未查询

IL以色列AMAR

2注册证

RU俄罗斯Roszdravnadzor

待补未查询

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

欧盟原始命中 6，剔除 0，确认 6

英国确认 25，剔除 0

巴西确认 1，剔除 0

加拿大确认 14，剔除 0

本页并入的厂商名：CORIS BIOCONCEPT · CORIS BIOCONCEPT SPRL

合规身份

欧盟注册人识别号: BE-MF-000024520
英国责任人: Launch Diagnostics Limited

企业信息

国家 / 地区: 比利时
城市: Gembloux
官网: www.corisbio.com

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

注册明细（节选）

市场	标识	名称	等级 / 日期
EU	15420071900603	RESIST-3 O.K.N. Carbapenemases rapid test	IVD B
EU	15420071901006	RESIST-1 MCR Multi Mobilised colistin resistance rapid test	IVD 通用
EU	15420071900993	RESIST-1 MCR Multi Mobilised colistin resistance rapid test	IVD 通用
EU	15420071900702	RESIST-5 O.K.N.V.I. Carbapenemases rapid test	IVD B
UK	49861	ADENOVIRUS POSITIVE CONTROL	IVD 通用
UK	49856	ADENO RESPI K-SET	IVD 通用
UK	42733	BL-RED 25	IVD 通用
BR	80826840096	Rota-Strip	II 类
CA	33088	CRYPTO-STRIP	II 类
CA	33089	ROTA-STRIP	II 类
CA	33091	40/41 ADENO-STRIP	II 类

CORIS BIOCONCEPT SRL

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合规身份

企业信息

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