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COOK IRELAND LIMITED

爱尔兰 · Limerick

✓ 逐条核实10 个市场有注册记录

在美国、巴西、加拿大、台湾、新加坡、韩国、澳大利亚、香港、以色列、俄罗斯 10 个海外市场查到注册记录。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

不适用该库只收本国注册人，境外企业不查

EU欧盟EUDAMED

待补未查询

US美国FDA openFDA

19已列名器械品种

I 类 2II 类 13III 类 4

另有注册记录 27 条 · 510(k) 34 件 · PMA 80 件

UK英国MHRA PARD

待补未查询

BR巴西ANVISA

15已注册器械

II 类 15

许可证（含历史）共 38 张

SA沙特SFDA

0已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

4有效器械许可证

II 类 4

许可证（含历史）共 42 张

TW台湾TFDA

44有效医疗器材许可证

I 类 2II 类 42

SG新加坡HSA SMDR

29医疗器械注册证

CLASS B 11CLASS C 14CLASS D 3D WITH MEDICINAL PRODUCT 1

KR韩国MFDS GMP

1GMP 质量体系适合认定

进口业 1

AU澳大利亚TGA ARTG

30ARTG 有效注册

III 类 2IIa 13IIb 13Is 类（灭菌） 2

HK香港MDACS

30在效列名

II 类 10III 类 18IV 类 2

IL以色列AMAR

16注册证

RU俄罗斯Roszdravnadzor

7有效注册证

2a 类 12b 类 53 类 1

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

美国注册记录 27，510(k) 34，PMA 80，剔除 34

巴西确认 15，剔除 14

沙特确认 0，剔除 2

加拿大确认 4，剔除 11

本页并入的厂商名：COOK IRELAND LTD · COOK IRELAND LTD. · COOK IRELAND LIMITED

企业信息

国家 / 地区: 爱尔兰
城市: Limerick

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

FDA 510(k) 获批年份

32005

22006

12007

12008

12009

22010

12011

22012

22013

12014

32016

42017

42018

12019

12021

12022

12023

22024

12026

FDA 已列名器械品种

仅列前 8 个，共 19 个

Stent, Iliac 1Stent, Superficial Femoral Artery 1Stent, Superficial Femoral Artery, Drug-Eluting 1Stent, Iliac Vein 1Biopsy Needle 1Needle, Conduction, Anesthetic (W/Wo Introducer) 1Prosthesis, Esophageal 1Stent, Ureteral 1

注册明细（节选）

市场	标识	名称	等级 / 日期
US	K261274	EchoTip Ultra® Endobronchial HD Ultrasound Biopsy Needle for Fujifilm Scopes; EchoTip ProCore® Endobronchial HD Ultrasound Biopsy Needle for Fujifilm Scopes	2026-07-24
US	K241209	EchoTip AcuCore EUS Biopsy Needle (ECHO-BX-19)	2024-07-29
US	K233079	Zimmon® Pancreatic Stents/Stent sets (SPSOF, SPSOS, ZEPDF, ZEPDS, ZPSOF, ZPSOS); Geenen® Pancreatic Stents/Stent Sets (GEPD, GPDS, GPSO, GPSOS); Johlin® Pancreatic Wedge Stent and Introducer Set (JPWS); Pushing Catheter and Guiding Catheter (GC, PC); Geenen® Sof-Flex® Pancreatic Stent (GPSO-SF. GPSOS-SF)	2024-06-14
BR	10212990044	CONJUNTO PARA DRENAGEM NASO-BILIAR	II 类
BR	10212999032	CÂNULA PARA BIÓPSIA EUS ECHOTIP® CLEARCORE	II 类
BR	10212999007	CÂNULA SUPERIOR PARA DIVERTÍCULOS ZENKER	II 类
CA	64429	PRESSURE MEASUREMENT DEVICES	II 类
CA	64524	SENSORS	II 类
CA	66491	STONE EXTRACTION DEVICES	II 类