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Compumedics Limited

www.compumedics.com

✓ 逐条核实12 个市场有注册记录EU SRN AU-PR-000057864统一社会信用代码 006854897000000000

在中国持有 5 张 NMPA 注册证；在欧盟、美国、英国、巴西、加拿大、台湾、新加坡、韩国、澳大利亚、香港、以色列 11 个海外市场查到注册记录。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

5中国注册证

II 类 5

数据日期 2026-09-01

EU欧盟EUDAMED

76UDI-DI 器械记录

I 类 10IIa 类 66

US美国FDA openFDA

12已列名器械品种

I 类 0II 类 12III 类 0

另有注册记录 14 条 · 510(k) 9 件

UK英国MHRA PARD

1已注册器械记录

IIa 类 1

BR巴西ANVISA

7已注册器械

II 类 7

该档仅含 I / II 类（cadastro 通道），III / IV 类走另一套 registro 通道

SA沙特SFDA

0已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

2有效器械许可证

III 类 2

许可证（含历史）共 40 张

TW台湾TFDA

3有效医疗器材许可证

II 类 3

SG新加坡HSA SMDR

9医疗器械注册证

CLASS B 9

KR韩国MFDS GMP

1GMP 质量体系适合认定

进口业 1

AU澳大利亚TGA ARTG

21ARTG 有效注册

I 类 5IIa 16

HK香港MDACS

5在效列名

II 类 5

IL以色列AMAR

5注册证

RU俄罗斯Roszdravnadzor

待补未查询

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

欧盟原始命中 127，剔除 51，确认 76

美国注册记录 14，510(k) 9，PMA 0，剔除 6

中国注册证 5 张（三类 0 / 二类 5 / 一类 0），数据日期 2026-09-01

英国确认 1，剔除 1

巴西确认 7，剔除 1

加拿大确认 2，剔除 1

本页并入的厂商名：COMPUMEDICS LIMITED

合规身份

欧盟注册人识别号: AU-PR-000057864
欧盟授权代表: Compumedics EUROPE GmbH
英国责任人: ADVANCED MEDICAL EQUIPMENT, LTD
统一社会信用代码: 006854897000000000
参展记录: 第93届CMEF(2026.4上海) · 第89届CMEF(2024.4上海) · 第87届CMEF(2023春上海)

企业信息

员工人数: 100-500人
年营业额: 3000-5000万
企业性质: Agency/Distributor
官网: www.compumedics.com
产品类目: 医用诊察和监护器械

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

FDA 510(k) 获批年份

12000

12003

12008

12010

12020

22023

22025

FDA 已列名器械品种

仅列前 8 个，共 12 个

Stimulator, Electrical, Evoked Response 1Media, Electroconductive 1Electrode, Cutaneous 1Stimulator, Photic, Evoked Response 1Automatic Event Detection Software For Polysomnograph With Electroencephalograph 1Ventilatory Effort Recorder 1Magnetoencephalograph 1Stimulator, Auditory, Evoked Response 1

注册明细（节选）

市场	标识	名称	等级 / 日期
CN	国械注进20152073889	脑电图机EEG Amplifier and Data Acquisition system	II 类 · 2026-03-03
CN	国械注进20192072456	脑电图仪Full-montage Standard Electroencephalograph	II 类 · 2026-01-29
CN	国械注进20212210121	脑电数据管理软件Profusion EEG software	II 类 · 2025-11-13
CN	国械注进20152212437	多导睡眠分析软件Polysomnography(PSG) Analyzing Software	II 类 · 2024-07-29
EU	09342451006646	Falcon HST Disposable Study Kit	IIa 类
EU	09342451005885	Somfit Pro Overnight Study Consumables Pack	IIa 类
EU	09342451001283	Grael LT	IIa 类
EU	09342451001306	Grael PSG	IIa 类
UK	33843	Somfit System	IIa 类
US	K252383	Somfit D	2025-08-28
US	K242447	Falcon HST	2025-02-20
US	K231546	Somfit	2023-11-30
BR	81346509067	GRAEL LT - CM Compumedics	II 类
BR	81346509068	GRAEL PSG - Sistema Polissonografia - CM Compumedics	II 类
BR	81346509069	GRAEL EEG - Sistema Eletroencefalográfico - CM Compumedics	II 类
CA	66320	E-SERIES EEG SYSTEM	III 类
CA	67244	E-SERIES EEG/PSG SYSTEM	III 类