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Qube Medical Products Sdn Bhd

www.qubemedic.com

✓ 逐条核实4 个市场有注册记录EU SRN MY-MF-000022842

在欧盟、美国、巴西、澳大利亚 4 个海外市场查到注册记录。欧盟 UDI-DI 记录 ≥300 条，前 300 条逐条核实。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

不适用该库只收本国注册人，境外企业不查

EU欧盟EUDAMED

≥300UDI-DI 器械记录

I 类 300

结果集较大，仅核实前 300 条，实际数量不低于所示值

US美国FDA openFDA

2已列名器械品种

I 类 2II 类 0III 类 0

另有注册记录 2 条 · 510(k) 2 件

UK英国MHRA PARD

0已注册器械记录

BR巴西ANVISA

1已注册器械

I 类 1

该档仅含 I / II 类（cadastro 通道），III / IV 类走另一套 registro 通道

SA沙特SFDA

0已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

0有效器械许可证

TW台湾TFDA

待补未查询

SG新加坡HSA SMDR

待补未查询

KR韩国MFDS GMP

待补未查询

AU澳大利亚TGA ARTG

2ARTG 有效注册

I 类 2

HK香港MDACS

待补未查询

IL以色列AMAR

待补未查询

RU俄罗斯Roszdravnadzor

待补未查询

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

欧盟原始命中 342，剔除 0，确认 300。结果集较大，仅核实前 300 条

美国注册记录 2，510(k) 2，PMA 0

巴西确认 1，剔除 0

本页并入的厂商名：QUBE MEDICAL PRODUCTS SDN BHD · QUBE MEDICAL PRODUCTS SDN

合规身份

欧盟注册人识别号: MY-MF-000022842
欧盟授权代表: Qube Integrated Europe GmbH
参展记录: 第89届CMEF(2024.4上海)

企业信息

员工人数: 100-500人
年营业额: 1-5亿
企业性质: Manufacturer
官网: www.qubemedic.com

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

注册明细（节选）

市场	标识	名称	等级 / 日期
EU	09551028345747	POPPY	I 类
EU	09551028345730	POPPY	I 类
EU	09551028345723	POPPY	I 类
EU	09551028345860	POPPY	I 类
US	K153732	Powder Free Blue Nitrile Examination Glove	2016-07-29
US	K123537	POWDER FREE LATEX EXAMINATION GLOVES	2014-02-12
BR	10160610094	LUVA PARA PROCEDIMENTO NÃO CIRÚRGICO	I 类

Qube Medical Products Sdn Bhd

注册证概览

核验口径

合规身份

企业信息

FDA 510(k) 获批年份

FDA 已列名器械品种

注册明细（节选）

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