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OPTOLANE Technologies Inc.

www.optolane.com

✓ 逐条核实4 个市场有注册记录EU SRN KR-MF-000026042

在欧盟、美国、巴西、以色列 4 个海外市场查到注册记录。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

不适用该库只收本国注册人，境外企业不查

EU欧盟EUDAMED

9UDI-DI 器械记录

IVD A 8IVD 通用 1

US美国FDA openFDA

1已列名器械品种

I 类 0II 类 1III 类 0

另有注册记录 1 条 · 510(k) 0 件

UK英国MHRA PARD

0已注册器械记录

BR巴西ANVISA

3已注册器械

II 类 3

许可证（含历史）共 4 张

SA沙特SFDA

0已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

0有效器械许可证

TW台湾TFDA

待补未查询

SG新加坡HSA SMDR

待补未查询

KR韩国MFDS GMP

待补未查询

AU澳大利亚TGA ARTG

待补未查询

HK香港MDACS

待补未查询

IL以色列AMAR

1注册证

RU俄罗斯Roszdravnadzor

待补未查询

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

欧盟原始命中 9，剔除 0，确认 9

美国注册记录 1，510(k) 0，PMA 0

巴西确认 3，剔除 0

本页并入的厂商名：OPTOLANE TECHNOLOGIES, INC. · OPTOLANE TECHNOLOGIES INC.

合规身份

欧盟注册人识别号: KR-MF-000026042
欧盟授权代表: CMC Medical Devices & Drugs SL
参展记录: 第93届CMEF(2026.4上海)

企业信息

员工人数: 10-50人
年营业额: 500-1000万
企业性质: Manufacturer
官网: www.optolane.com

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

注册明细（节选）

市场	标识	名称	等级 / 日期
EU	08809740940087	Dr. PCR™ BCR-ABL1 Major IS Detection Kit	IVD 通用
EU	08809740940124	LOAA-M Powerbox System	IVD A
EU	08809740940179	Dr. PCR 20K Cartridge -PF	IVD A
EU	08809740940162	D_PCR Chip Case	IVD A
BR	80102513599	Família LOAA-M Powerbox System	II 类
BR	80102513081	Analisador LOAA (On-Point)	II 类
BR	80102513143	Sistema LOAA-M	II 类

OPTOLANE Technologies Inc.

注册证概览

核验口径

合规身份

企业信息

FDA 已列名器械品种

注册明细（节选）

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