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WELDON INSTRUMENTS

www.weldoninstruments.com
✓ 逐条核实4 个市场有注册记录EU SRN PK-MF-000010180

欧盟、美国、英国、巴西 4 个海外市场查到注册记录。欧盟 UDI-DI 记录 ≥300 条,前 300 条逐条核实。

注册证概览

各市场统计口径不同,数量不宜直接横比
CN中国NMPA
不适用该库只收本国注册人,境外企业不查
EU欧盟EUDAMED
≥300UDI-DI 器械记录
IIa 类 300
结果集较大,仅核实前 300 条,实际数量不低于所示值
US美国FDA openFDA
33已列名器械品种
I 类 33II 类 0III 类 0
另有注册记录 33 条 · 510(k) 0 件
UK英国MHRA PARD
100已注册器械记录
I 类 96IIa 类 4
BR巴西ANVISA
21已注册器械
I 类 19II 类 2
该档仅含 I / II 类(cadastro 通道),III / IV 类走另一套 registro 通道
SA沙特SFDA
0已注册进口器械
仅低风险进口器械,2023 年静态快照,官方未再更新
CA加拿大MDALL
0有效器械许可证
TW台湾TFDA
待补未查询
SG新加坡HSA SMDR
待补未查询
KR韩国MFDS GMP
待补未查询
AU澳大利亚TGA ARTG
待补未查询
HK香港MDACS
待补未查询
IL以色列AMAR
待补未查询
RU俄罗斯Roszdravnadzor
待补未查询
尚未接入:印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名,暂无法挂到企业 待上线 —— 无数据一律标「待补」,不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配,会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果,不是搜索引擎给的原始命中数。

欧盟原始命中 3,340,剔除 0,确认 300。结果集较大,仅核实前 300 条
美国注册记录 33,510(k) 0,PMA 0
英国确认 100,剔除 0
巴西确认 21,剔除 1
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合规身份

欧盟注册人识别号
PK-MF-000010180
欧盟授权代表
CMC Medical Devices & Drugs SL
英国责任人
Spire Instrumentation Ltd
参展记录
第89届CMEF(2024.4上海)

企业信息

员工人数
100-500人
年营业额
500万以下
企业性质
Manufacturer
官网
www.weldoninstruments.com

标「待补」的字段表示尚未取得,不代表不存在。风险信息(诉讼、处罚、经营异常)仅作内部视图,不对外展示。

FDA 已列名器械品种

仅列前 8 个,共 33 个
Dilator, Catheter 1Forceps 1Trocar, Tracheal 1Hook, Bone 1Probe 1Evacuator, Oral Cavity 1Rasp 1Scissors, Orthopedic, Surgical 1

注册明细(节选)

市场标识名称等级 / 日期
EU05056863311666WS-633-112N: Non-Sterile, Single Use, Müller Micro Tweezers Jeweler Style, 11cm/4¾”, Ring Ø 1.2 mm, IIa 类
EU05056863311659WS-633-111N: Non-Sterile, Single Use, Müller Micro Tweezers Jeweler Style, 11cm/4¾”, 1x2 TeethIIa 类
EU05056863311642WS-633-110N: Non-Sterile, Single Use, Müller Micro Tweezers Jeweler Style, 11cm/4¾”, 0.3 mm, IIa 类
EU05056863311635WS-633-109N: Non-Sterile, Single Use, Müller Micro Tweezers Jeweler Style, 11cm/4¾”, 0.2 mm, IIa 类
UK31264Airway tube forceps, reusableI 类
UK35131Amputation knifeI 类
UK13481Bandage scissors, reusableI 类
BR10150470439Instrumentais Não Articulados Cortantes WeldonI 类
BR10150470441Instrumentais Cirúrgicos Articulados Cortantes WeldonI 类
BR10150470448Instrumentais Articulados Não Cortantes WeldonI 类

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