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Apex (Guangzhou) Tools & Orthopedics Co.

✓ 逐条核实8 个市场有注册记录EU SRN CN-MF-000018403

在欧盟、美国、英国、巴西、加拿大、台湾、澳大利亚、以色列 8 个海外市场查到注册记录。欧盟 UDI-DI 记录 ≥3 条，前 300 条逐条核实。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

不适用该库只收本国注册人，境外企业不查

EU欧盟EUDAMED

≥3UDI-DI 器械记录

IIa 类 3

结果集较大，仅核实前 300 条，实际数量不低于所示值

US美国FDA openFDA

62已列名器械品种

I 类 41II 类 21III 类 0

另有注册记录 98 条 · 510(k) 2 件

UK英国MHRA PARD

8已注册器械记录

I 类 2IIa 类 6

BR巴西ANVISA

6已注册器械

I 类 3II 类 3

该档仅含 I / II 类（cadastro 通道），III / IV 类走另一套 registro 通道

SA沙特SFDA

0已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

2有效器械许可证

II 类 2

TW台湾TFDA

2有效医疗器材许可证

I 类 2

SG新加坡HSA SMDR

待补未查询

KR韩国MFDS GMP

待补未查询

AU澳大利亚TGA ARTG

12ARTG 有效注册

IIa 12

HK香港MDACS

待补未查询

IL以色列AMAR

1注册证

RU俄罗斯Roszdravnadzor

待补未查询

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

欧盟原始命中 536，剔除 297，确认 3。结果集较大，仅核实前 300 条

美国注册记录 98，510(k) 2，PMA 0，剔除 26

英国确认 8，剔除 3

巴西确认 6，剔除 5

加拿大确认 2，剔除 1

本页并入的厂商名：Apex (Guangzhou) Tools & Orthopedics Company · APEX (GUANGZHOU) TOOLS & ORTHOPEDICS CO.

合规身份

欧盟注册人识别号: CN-MF-000018403
欧盟授权代表: Wellkang Ltd
英国责任人: Wellkang Ltd
参展记录: 第87届CMEF(2023春上海)

企业信息

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

FDA 510(k) 获批年份

12011 · K112254

12012 · K121004

FDA 已列名器械品种

仅列前 8 个，共 62 个

Instrument, Surgical, Orthopedic, Dc-Powered Motor And Accessory/Attachment 1Rasp 1Impactor 1Punch, Surgical 1Guide, Surgical, Instrument 1Osteotome, Manual 1Screwdriver 1Driver, Surgical, Pin 1

注册明细（节选）

市场	标识	名称	等级 / 日期
EU	16957277200101	iTool® ApexpulseTM	IIa 类
EU	16957277200088	iTool® ApexpulseTM	IIa 类
EU	16957277200095	iTool® ApexpulseTM	IIa 类
UK	11301	Disposable Irrigation Bags	I 类
UK	47890	Disposable Pulse Lavages	IIa 类
UK	47891	Disposable Lavage Tips	IIa 类
US	K121004	APEX KIRSCHNER WIRES AND STEINMANN PINS	2012-04-24
US	K112254	APEX KIRSCHNER WIRES AND STEINMANN PINS	2011-10-11
BR	82339070002	Pontas Pulsar II AWI	I 类
BR	80517199001	Lâmina expansível descartável EasyCore Hip	II 类
BR	80517190016	EasyCore Hip	I 类
CA	90169	DRILL BIT	II 类
CA	90296	APEXPULSE	II 类

Apex (Guangzhou) Tools & Orthopedics Co.

注册证概览

核验口径

合规身份

企业信息

FDA 510(k) 获批年份

FDA 已列名器械品种

注册明细（节选）

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