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UreSil , LLC

✓ 逐条核实9 个市场有注册记录EU SRN US-MF-000008244

在欧盟、美国、英国、巴西、加拿大、台湾、韩国、澳大利亚、以色列 9 个海外市场查到注册记录。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

不适用该库只收本国注册人，境外企业不查

EU欧盟EUDAMED

14UDI-DI 器械记录

I 类 5IIa 类 1III 类 8

US美国FDA openFDA

8已列名器械品种

I 类 4II 类 3III 类 0未分级 1

另有注册记录 8 条 · 510(k) 48 件

UK英国MHRA PARD

22已注册器械记录

I 类 9IIa 类 11System or Procedure Pack 2

BR巴西ANVISA

4已注册器械

I 类 1II 类 3

该档仅含 I / II 类（cadastro 通道），III / IV 类走另一套 registro 通道

SA沙特SFDA

0已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

6有效器械许可证

II 类 6

许可证（含历史）共 10 张

TW台湾TFDA

3有效医疗器材许可证

I 类 3

SG新加坡HSA SMDR

待补未查询

KR韩国MFDS GMP

1GMP 质量体系适合认定

进口业 1

AU澳大利亚TGA ARTG

7ARTG 有效注册

IIa 5Is 类（灭菌） 2

HK香港MDACS

待补未查询

IL以色列AMAR

4注册证

RU俄罗斯Roszdravnadzor

待补未查询

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

欧盟原始命中 14，剔除 0，确认 14

美国注册记录 8，510(k) 48，PMA 0，剔除 1

英国确认 22，剔除 0

巴西确认 4，剔除 1

加拿大确认 6，剔除 0

本页并入的厂商名：URESIL, LLC · URESIL · URESIL LLC

合规身份

欧盟注册人识别号: US-MF-000008244
欧盟授权代表: Emergo Europe B.V.
英国责任人: Emergo Consulting (UK) Limited
参展记录: 第87届CMEF(2023春上海)

企业信息

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

FDA 510(k) 获批年份

11981

91986

61987

11988

31990

21991

61992

41993

31994

31995

21997

41998

12001

12004

12005

12010

FDA 已列名器械品种

Stents, Drains And Dilators For The Biliary Ducts 1Bottle, Collection, Vacuum 1Bag, Bile Collecting 1Apparatus, Suction, Single Patient Use, Portable, Nonpowered 1Tape And Bandage, Adhesive 1Accessories, Catheter 1Catheter, Nephrostomy, General & Plastic Surgery 1Catheter, Nephrostomy 1

注册明细（节选）

市场	标识	名称	等级 / 日期
EU	00817640021759	Tru-Close	I 类
EU	00817640021728	Tru-Close	I 类
EU	00817640021766	Tru-Close	I 类
EU	00817640021735	Tru-Close	I 类
UK	10696	Chole-Cath Biliary Drainage Catheter	IIa 类
UK	10696	Chole-Cath Biliary Drainage Catheter Procedure Pack	System or Procedure Pack
UK	11301	Percutaneous Drainage Catheter Connector Tubing	I 类
US	K093653	URESIL GASTROSTOMY CATHETER KIT , MODEL GCL-630HBK	2010-02-23
US	K053245	GP GENERAL PURPOSE DRAINAGE CATHETER; MINI-PIG DRAINAGE CATHETER; NEPHROSTOMY CATHETER; BILIARY CATHETER	2005-12-20
US	K041995	MODIFICATION TO: GP GENERAL PURPOSE DRAINAGE CATHETER, MINI-PIG DRAINAGE CATHETER, NEPHROSTOMY CATHETER, BILIARY	2004-08-19
BR	10350530086	INTRODUTOR POSI-STICK	II 类
BR	10350530120	CONJUNTO PARA DRENAGEM URESIL	II 类
BR	10350530025	CATETER PARA VENTILAÇÃO TORÁCICA TRU-CLOSE	II 类
CA	99822	SYMPHONY CENTESIS DRAINAGE KIT	II 类
CA	100369	CATHETER FIXATION KIT	II 类
CA	103460	ULTI-FLO NON-LOCKING HYDROPHILIC-COATED CATHETER	II 类

UreSil , LLC

注册证概览

核验口径

合规身份

企业信息

FDA 510(k) 获批年份

FDA 已列名器械品种

注册明细（节选）

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