首页›Kossan Latex Industries Sdn bhd

Kossan Latex Industries Sdn bhd

www.kossan.com.my

✓ 逐条核实4 个市场有注册记录EU SRN MY-MF-000022331

在欧盟、美国、英国、加拿大 4 个海外市场查到注册记录。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

不适用该库只收本国注册人，境外企业不查

EU欧盟EUDAMED

31UDI-DI 器械记录

I 类 13IIa 类 18

US美国FDA openFDA

5已列名器械品种

I 类 5II 类 0III 类 0

另有注册记录 24 条 · 510(k) 19 件

UK英国MHRA PARD

10已注册器械记录

I 类 7IIa 类 3

BR巴西ANVISA

0已注册器械

该档仅含 I / II 类（cadastro 通道），III / IV 类走另一套 registro 通道

SA沙特SFDA

0已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

2有效器械许可证

II 类 2

TW台湾TFDA

待补未查询

SG新加坡HSA SMDR

待补未查询

KR韩国MFDS GMP

待补未查询

AU澳大利亚TGA ARTG

待补未查询

HK香港MDACS

待补未查询

IL以色列AMAR

待补未查询

RU俄罗斯Roszdravnadzor

待补未查询

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

欧盟原始命中 31，剔除 0，确认 31

美国注册记录 24，510(k) 19，PMA 0，剔除 3

英国确认 10，剔除 0

巴西确认 0，剔除 1

沙特确认 0，剔除 4

加拿大确认 2，剔除 1

本页并入的厂商名：KOSSAN LATEX INDUSTRIES (M) SDN BHD · KOSSAN LATEX INDUSTRIES (M) SDN. BHD.

同名企业提示 — 本库中还有名称高度相似的企业：KOSSAN LATEX INDUSTRIES (M) SDN. BHD.。仅凭企业名无法把它们的注册记录分开，下列数字可能包含其中任意一家，请以各国官方数据库为准。

合规身份

欧盟注册人识别号: MY-MF-000022331
欧盟授权代表: Advena Limited
英国责任人: Advena Ltd
参展记录: 第93届CMEF(2026.4上海) · 第89届CMEF(2024.4上海)

企业信息

员工人数: 500-1000人
年营业额: 500万以下
企业性质: Manufacturer
官网: www.kossan.com.my

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

FDA 510(k) 获批年份

11989

21997

41998

21999

22000

12002

32006

12007

12011

12012

12013

FDA 已列名器械品种

Fentanyl And Other Opioid Protection Glove 1Medical Gloves With Chemotherapy Labeling Claims - Test For Use With Chemotherapy Drugs 1Polymer Patient Examination Glove 1Medical Glove, Specialty 1Latex Patient Examination Glove 1

注册明细（节选）

市场	标识	名称	等级 / 日期
EU	09555256602009	iNtouch V Natural	I 类
EU	09555256609954	iNtouch Powder Free	IIa 类
EU	09555256609886	iNtouch Powder Free	IIa 类
EU	09555256608193	iNtouch Powder Free	IIa 类
UK	47172	Latex exam gloves – non sterile	I 类
UK	47172	Powder Free Latex Exam Gloves, Non-Sterile	I 类
UK	47178	iNtouch Sterile Powder Free Latex Surgical Gloves	IIa 类
US	K123749	POWDER FREE NITRILE PATIENT EXAMINATION GLOVES, GREEN, NON-STERILE	2013-03-01
US	K120066	POWDER FREE NITRILE PATIENT EXAMINATION GLOVE, BLUE, WHITE AND GREEN COLORED. NON-STERILE, LOW DERMATITIS POTENTIAL	2012-11-16
US	K111772	POWDER FREE NITRILE PATIENT EXAMINATION GLOVE, BLUE COLORED AND WHITE (NON-COLORED). NON-STERILE	2011-10-20
CA	75473	NITRILE MEDICAL EXAMINATION GLOVES	II 类
CA	75474	LATEX MEDICAL EXAMINATION GLOVES	II 类

Kossan Latex Industries Sdn bhd

注册证概览

核验口径

合规身份

企业信息

FDA 510(k) 获批年份

FDA 已列名器械品种

注册明细（节选）

同类企业