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Hartalega Sdn. Bhd

✓ 逐条核实11 个市场有注册记录EU SRN MY-MF-000010459

在欧盟、美国、英国、巴西、沙特、加拿大、台湾、澳大利亚、香港、以色列、俄罗斯 11 个海外市场查到注册记录。欧盟 UDI-DI 记录 ≥300 条，前 300 条逐条核实。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

不适用该库只收本国注册人，境外企业不查

EU欧盟EUDAMED

≥300UDI-DI 器械记录

I 类 268IIa 类 32

结果集较大，仅核实前 300 条，实际数量不低于所示值

US美国FDA openFDA

5已列名器械品种

I 类 5II 类 0III 类 0

另有注册记录 62 条 · 510(k) 61 件

UK英国MHRA PARD

10已注册器械记录

I 类 8IIa 类 2

BR巴西ANVISA

27已注册器械

I 类 25II 类 2

该档仅含 I / II 类（cadastro 通道），III / IV 类走另一套 registro 通道

SA沙特SFDA

11已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

8有效器械许可证

II 类 8

许可证（含历史）共 12 张

TW台湾TFDA

1有效医疗器材许可证

I 类 1

SG新加坡HSA SMDR

待补未查询

KR韩国MFDS GMP

待补未查询

AU澳大利亚TGA ARTG

5ARTG 有效注册

I 类 2IIa 2Is 类（灭菌） 1

HK香港MDACS

1在效列名

II 类 1

IL以色列AMAR

8注册证

RU俄罗斯Roszdravnadzor

2有效注册证

1 类 2

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

欧盟原始命中 800，剔除 0，确认 300。结果集较大，仅核实前 300 条

美国注册记录 62，510(k) 61，PMA 0，剔除 5

英国确认 10，剔除 0

巴西确认 27，剔除 4

沙特确认 11，剔除 2

加拿大确认 8，剔除 1

本页并入的厂商名：HARTALEGA SDN BHD · HARTALEGA SDN. BHD. · Hartalega Sdn. Bhd · Hartalega Sdn Bhd · Hartalega Sdn. Bhd.

合规身份

欧盟注册人识别号: MY-MF-000010459
欧盟授权代表: MDSS GmbH
英国责任人: MDSS-UK RP LIMITED
参展记录: 第87届CMEF(2023春上海)

企业信息

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

FDA 510(k) 获批年份

31996

41997

21998

41999

32000

12002

12004

62005

32006

12007

12009

12011

12012

32013

42014

22015

32016

62017

52018

32020

FDA 已列名器械品种

Surgeon'S Gloves 1Fentanyl And Other Opioid Protection Glove 1Polymer Patient Examination Glove 1Medical Glove, Specialty 1Latex Patient Examination Glove 1

注册明细（节选）

市场	标识	名称	等级 / 日期
EU	08594202840653	ILICO ACF	I 类
EU	08594202840646	ILICO ACF	I 类
EU	08594202840639	ILICO ACF	I 类
EU	08594202840622	ILICO ACF	I 类
UK	47172	AMBIFLEX LATEX POWDER FREE	I 类
UK	47173	Latex Examination Glove	I 类
UK	47178	Latex Surgical Gloves	IIa 类
US	K201748	Latex Powder Free Surgical Glove with Protein Labelling Claim of 50 Microgram or Less per Gram of Glove and Tested for use with Chemotherapy Drugs	2020-10-02
US	K201531	Sterile Nitrile Powder Free Examination Glove Tested for Use with Chemotherapy Drugs and Fentanyl Citrate (Blue)	2020-08-05
US	K200897	Polyisoprene Powder Free Surgical Underglove for Use with Chemotherapy Drugs (Blue), Polyisoprene Powder Free Surgical Glove for Use with Chemotherapy Drugs (Natural)	2020-06-01
BR	10201230137	LUVA DE NITRILO PARA PROCEDIMENTO NÃO ESTÉRIL ( SEM PÓ)	I 类
BR	10330660283	LUVA NITRÍLICA SEM PÓ DESCARPACK III	I 类
BR	80495510057	LUVA ANTIMICROBIANA MEDIX BRASIL	I 类
SA	ME0000004998SFDAA00001	GloveOn Protect	—
SA	ME0000004998SFDAA00002	GloveOn Edge	—
CA	104017	ACCELERATOR FREE NITRILE POWDER FREE EXAMINATION GLOVES	II 类
CA	68521	LATEX MEDICAL EXAMINATION GLOVES	II 类
CA	92363	STERILE NITRILE EXAMINATION GLOVE	II 类