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MIR Medical International Research

✓ 逐条核实10 个市场有注册记录

在美国、英国、巴西、加拿大、台湾、新加坡、澳大利亚、香港、以色列、俄罗斯 10 个海外市场查到注册记录。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

不适用该库只收本国注册人，境外企业不查

EU欧盟EUDAMED

0UDI-DI 器械记录

US美国FDA openFDA

4已列名器械品种

I 类 1II 类 3III 类 0

另有注册记录 8 条 · 510(k) 12 件

UK英国MHRA PARD

5已注册器械记录

I 类 2IIa 类 3

BR巴西ANVISA

5已注册器械

I 类 2II 类 3

该档仅含 I / II 类（cadastro 通道），III / IV 类走另一套 registro 通道

SA沙特SFDA

0已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

0有效器械许可证

许可证（含历史）共 14 张

TW台湾TFDA

4有效医疗器材许可证

II 类 4

SG新加坡HSA SMDR

7医疗器械注册证

CLASS B 7

KR韩国MFDS GMP

待补未查询

AU澳大利亚TGA ARTG

3ARTG 有效注册

IIa 3

HK香港MDACS

3在效列名

II 类 3

IL以色列AMAR

4注册证

RU俄罗斯Roszdravnadzor

2有效注册证

2a 类 2

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

欧盟原始命中 3,144，剔除 300，确认 0。结果集较大，仅核实前 300 条

美国注册记录 8，510(k) 12，PMA 0

英国确认 5，剔除 23

巴西确认 5，剔除 0

本页并入的厂商名：MIR - MEDICAL INTERNATIONAL RESEARCH S.P.A. · MIR MEDICAL INTERNATIONAL RESEARCH S.P.A · MIR MEDICAL INTERNATIONAL RESEARCH S.P.A.

合规身份

英国责任人: QCS International LTD.
参展记录: 第87届CMEF(2023春上海)

企业信息

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

注册明细（节选）

市场	标识	名称	等级 / 日期
UK	62641	Cardionica	IIa 类
UK	42489	Cardionica Patch	I 类
UK	46906	FlowMir	I 类
US	K230501	Spirobank Oxi	2023-12-15
US	K181666	Smart One	2018-08-01
US	K130784	SPIROTEL	2013-10-30
BR	80441730004	ESPIROMETRO MIR	II 类
BR	80441730005	ESPIROMETRO MIR	II 类
BR	80441730002	ESPIRÔMETRO MIR	II 类

MIR Medical International Research

注册证概览

核验口径

合规身份

企业信息

FDA 510(k) 获批年份

FDA 已列名器械品种

注册明细（节选）

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