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Alpinion Medical Systems Co.,Ltd.

✓ 逐条核实9 个市场有注册记录EU SRN KR-MF-000012961

在欧盟、美国、英国、加拿大、台湾、新加坡、澳大利亚、以色列、俄罗斯 9 个海外市场查到注册记录。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

不适用该库只收本国注册人，境外企业不查

EU欧盟EUDAMED

13UDI-DI 器械记录

IIa 类 13

US美国FDA openFDA

3已列名器械品种

I 类 0II 类 3III 类 0

另有注册记录 38 条 · 510(k) 26 件

UK英国MHRA PARD

3已注册器械记录

IIa 类 3

BR巴西ANVISA

0已注册器械

该档仅含 I / II 类（cadastro 通道），III / IV 类走另一套 registro 通道

SA沙特SFDA

0已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

6有效器械许可证

III 类 6

许可证（含历史）共 18 张

TW台湾TFDA

13有效医疗器材许可证

II 类 13

SG新加坡HSA SMDR

1医疗器械注册证

CLASS B 1

KR韩国MFDS GMP

待补未查询

AU澳大利亚TGA ARTG

2ARTG 有效注册

IIa 2

HK香港MDACS

待补未查询

IL以色列AMAR

3注册证

RU俄罗斯Roszdravnadzor

6有效注册证

2a 类 6

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

欧盟原始命中 13，剔除 0，确认 13

美国注册记录 38，510(k) 26，PMA 0，剔除 1

英国确认 3，剔除 0

加拿大确认 6，剔除 0

本页并入的厂商名：ALPINION MEDICAL SYSTEMS Co., Ltd. · ALPINION MEDICAL SYSTEMS CO., LTD.

合规身份

欧盟注册人识别号: KR-MF-000012961
欧盟授权代表: Alpinion Medical Deutschland GmbH
英国责任人: Physiquipe Limited
参展记录: 第87届CMEF(2023春上海)

企业信息

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

FDA 510(k) 获批年份

12011

52012

22013

22014

12015

22016

12017

32018

12019

22020

22021

32022

12023

FDA 已列名器械品种

System, Imaging, Pulsed Doppler, Ultrasonic 1Transducer, Ultrasonic, Diagnostic 1System, Imaging, Pulsed Echo, Ultrasonic 1

注册明细（节选）

市场	标识	名称	等级 / 日期
EU	08800013531001	Minisono C1-6	IIa 类
EU	08800013530004	Minisono L3-12	IIa 类
EU	08800013526007	E-CUBE i7	IIa 类
EU	08800013520005	E-CUBE 5	IIa 类
UK	40768	1-5MHz Phased Array Transducer	IIa 类
UK	40761	Ultrasound Imaging system	IIa 类
UK	40771	3-10MHz Endocavity Transducer	IIa 类
US	K223564	X-CUBE 50, X-CUBE 60	2023-04-17
US	K221093	X-CUBE 70, X-CUBE 90	2022-10-14
US	K220857	X-CUBE 50, X-CUBE 60	2022-10-13
CA	91972	E-CUBE INNO DIAGNOSTIC ULTRASOUND SYSTEM	III 类
CA	92020	E-CUBE 9 DIAGNOSTIC ULTRASOUND SYSTEM	III 类
CA	92105	E-CUBE 7 ULTRASOUND SYSTEM	III 类